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Administración de glucagón de circuito cerrado para el tratamiento de la hipoglucemia

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Administración de glucagón de circuito cerrado para la prevención y el tratamiento automatizados de la hipoglucemia

Este estudio probará la hipótesis de que un sistema de páncreas biónico automatizado portátil que administra automáticamente solo glucagón puede prevenir o tratar la hipoglucemia en comparación con la atención habitual para personas con diabetes tipo 1 mayores de 21 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más con diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Por lo demás saludable (enfermedades crónicas leves como asma, hipertensión y depresión se permitirán si están bien controladas).
  • Frecuencia autonotificada de hipoglucemia documentada (GS < 60 mg/dl) de al menos 2 veces por semana
  • Desconocimiento hipoglucémico parcial (síntomas inconsistentes con GS < 50 mg/dl) o desconocimiento hipoglucémico (síntomas mínimos o sin síntomas con GS < 50 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que no sea principalmente de naturaleza observacional.
  • Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
  • Antecedentes de fibrosis quística, pancreatitis u otra enfermedad pancreática distinta de la diabetes tipo 1
  • Enfermedad renal terminal en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
  • Cualquier enfermedad hepática o biliar conocida, incluida la cirrosis, la enfermedad hepática alcohólica, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la esteatohepatitis no alcohólica, cualquier forma de hepatitis viral.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de ICC, disnea paroxística nocturna u ortopnea).
  • Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica en el momento del estudio.
  • Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en el último año
  • Historia de feocromocitoma. Las metanefrinas fraccionadas se probarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas:
  • Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año).
  • Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de sustancias (cualquier uso en los últimos 6 meses de sustancias controladas sin receta).
  • Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF.
  • Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos.
  • No querer o no poder evitar por completo el acetaminofén durante el período de estudio.
  • Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Páncreas biónico solo con glucagón (activo)
Bionic Pancreas solo con glucagón entregará glucagón durante 7 de los 14 días. El orden de los días de glucagón se aleatorizará en bloques de 2, con no más de 2 días seguidos de glucagón.
Dispositivo: Páncreas biónico solo con glucagón
Un algoritmo informático administrará automáticamente glucagón en función de la señal de un monitor continuo de glucosa mínimamente invasivo.
Otros nombres:
  • Páncreas biónico de la Universidad de Boston
Comparador de placebos: Páncreas biónico solo con glucagón (placebo)
Bionic Pancreas solo con glucagón administrará placebo durante 7 de los 14 días. El orden de los días de placebo se aleatorizará en bloques de 2, con no más de 2 días seguidos de placebo.
Dispositivo: Páncreas biónico solo con glucagón
Un algoritmo informático administrará automáticamente glucagón en función de la señal de un monitor continuo de glucosa mínimamente invasivo.
Otros nombres:
  • Páncreas biónico de la Universidad de Boston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitor continuo de glucosa (CGM) Área total de glucosa sobre la curva y menos de 60 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde t=0 hasta la interrupción del estudio después de 2 semanas
Desde t=0 hasta la interrupción del estudio después de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de glucosa en CGM inferior a 70 mg/dl durante la noche y durante el día
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de episodios de hipoglucemia con CGMG < 50 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde t=0 hasta la interrupción del estudio después de 2 semanas
Desde t=0 hasta la interrupción del estudio después de 2 semanas
Número de episodios de hipoglucemia con CGMG < 60 mg/dl
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Número de episodios de hipoglucemia con CGMG < 70 mg/dl
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Fracción de tiempo transcurrido dentro de cada uno de los siguientes rangos de glucosa determinados a partir de todas las mediciones de CGMG: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la parada del montante después de 2 semanas
desde t=0 hasta la parada del montante después de 2 semanas
Recuento de sujetos con CGMG medio < 154 mg/dl
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
CGMG medio durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los tiempos de ejercicio no se recopilaron durante el estudio y, por lo tanto, no se puede calcular este resultado.
2 semanas
Desviación relativa absoluta media (MARD) frente a subconjunto de mediciones de GS antes de las comidas y al acostarse
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las mediciones de azúcar en la sangre no se especificaron antes de las comidas y antes de acostarse durante el estudio, por lo que no podemos calcular e informar este resultado.
2 semanas
Desviación relativa absoluta media (MARD) entre los valores de glucosa en sangre capilar y glucosa en CGM
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Se compararon los valores emparejados entre las mediciones de glucosa en sangre y las mediciones de glucosa CGM, y se registró la diferencia porcentual. Aquí se informa la media del valor absoluto de todas las diferencias, y refleja la precisión de las mediciones de glucosa de CGM en relación con las mediciones de glucosa en sangre capilar.
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Número de eventos hipoglucémicos (< 60 mg/dl) determinados a partir de las mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
GS promedio según lo determinado a partir de las mediciones tomadas antes de las comidas y antes de acostarse
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las mediciones de azúcar en la sangre no se especificaron antes de las comidas y antes de acostarse durante el estudio, por lo que no podemos calcular e informar este resultado.
2 semanas
Porcentaje de los valores de glucosa en sangre tomados antes de las comidas y antes de acostarse menos de 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las mediciones de azúcar en la sangre no se especificaron antes de las comidas y antes de acostarse durante el estudio, por lo que no podemos calcular e informar este resultado.
2 semanas
Número de todos los valores de glucosa en sangre inferiores a 70 mg/dl
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Número de días de estudio con GS media < 154 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Mediciones de fracciones dentro de cada uno de los siguientes rangos de glucosa según lo determinado a partir de las mediciones de HemoCue tomadas antes de las comidas y antes de acostarse: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg /dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las mediciones de azúcar en la sangre no se especificaron antes de las comidas y antes de acostarse durante el estudio, por lo que no podemos calcular e informar este resultado.
2 semanas
GS media durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los tiempos de ejercicio no se recopilaron durante el estudio y, por lo tanto, no se puede calcular este resultado.
2 semanas
• Fracción de valores de GS < 70 durante el ejercicio Fracción de valores de GS < 70 durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los tiempos de ejercicio no se recopilaron durante el estudio y, por lo tanto, no se puede calcular este resultado.
2 semanas
Número de intervenciones de carbohidratos para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Número total de gramos de carbohidratos tomados para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
• Número de intervenciones de carbohidratos para la hipoglucemia durante el día (7:00 a. m. - 11:00 p. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el estudio no se recopiló el momento del consumo de carbohidratos para el tratamiento de la hipoglucemia, por lo que no se puede calcular este resultado
2 semanas
Número total de gramos de carbohidratos tomados para la hipoglucemia durante el día (7:00 a. m. - 11:00 p. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el estudio no se recopiló el momento del consumo de carbohidratos para el tratamiento de la hipoglucemia, por lo que no se puede calcular este resultado
2 semanas
Número de intervenciones de carbohidratos para la hipoglucemia durante la noche (11:00 p. m. - 7:00 a. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el estudio no se recopiló el momento del consumo de carbohidratos para el tratamiento de la hipoglucemia, por lo que no se puede calcular este resultado
2 semanas
Número total de gramos de carbohidratos tomados para la hipoglucemia durante la noche (11:00 p. m. - 7:00 a. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante el estudio no se recopiló el momento del consumo de carbohidratos para el tratamiento de la hipoglucemia, por lo que no se puede calcular este resultado
2 semanas
Dosis de glucagón total (mcg/kg/24 horas)
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
Episodios de náuseas por día con glucagón vs placebo
Periodo de tiempo: desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas
desde t=0 hasta la finalización del estudio después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P001663/MGH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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