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低血糖治療のためのクローズドループグルカゴン投与

2018年12月19日 更新者：Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

低血糖の自動予防および治療のためのクローズドループグルカゴン投与

この研究では、グルカゴンのみを自動的に送達するウェアラブル自動バイオニック膵臓システムが、21 歳以上の 1 型糖尿病患者に対する通常のケアと比較して低血糖を予防または治療できるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上で少なくとも1年以上1型糖尿病を患っている。
  • それ以外は健康である（喘息、高血圧、うつ病などの軽度の慢性疾患は、適切にコントロールされていれば許可されます）。
  • 記録された低血糖症（BG < 60 mg/dl）の頻度が週に少なくとも 2 回であると自己報告した頻度
  • 部分的な低血糖無自覚（血糖値 < 50 mg/dl で一貫性のない症状）、または低血糖無自覚（血糖値 < 50 mg/dl で症状が最小限または無症状）

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない。
  • 研究手順を遵守できない。
  • 現在、主に観察目的の臨床試験以外の別の糖尿病関連臨床試験に参加している。
  • 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、近い将来妊娠する予定がある、または避妊をせずに性行為を行っている
  • 嚢胞性線維症、膵炎、または1型糖尿病以外の他の膵臓疾患の病歴
  • 透析（血液透析または腹膜透析）を受けている末期腎疾患。
  • 肝硬変、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、あらゆる形態のウイルス性肝炎を含む、任意の既知の肝臓または胆管疾患。
  • うっ血性心不全（CHF、発作性夜間呼吸困難、または起立呼吸の既往歴）。
  • 研究時点での急性疾患または慢性疾患の悪化。
  • 過去1年間の発作性疾患または低血糖発作の病歴
  • 褐色細胞腫の病歴。 分画メタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者に対して検査されます。
  • 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患（指標には、精神病、幻覚、躁病、および過去 1 年間の精神科入院などの症状が含まれます）。
  • 現在のアルコール乱用（過去30日間で毎日平均3ドリンク以上の摂取）または薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしで規制薬物を使用）。
  • 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など）は、RF 干渉の影響を受けやすい可能性があります。
  • 吐き気と嘔吐以外のグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の病歴。
  • 研究期間中にアセトアミノフェンを完全に回避したくない、または完全に回避できない。
  • 主任研究者の意見において、研究手順の安全な完了を妨げるあらゆる要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グルカゴンのみのバイオニック膵臓 (アクティブ)
グルカゴンのみのバイオニック膵臓は、14 日間のうち 7 日間にグルカゴンを送達します。 グルカゴンの日の順序は 2 日ごとにランダム化され、連続するグルカゴンの日は 2 日以内となります。
デバイス：グルカゴンのみの生体膵臓
コンピューターアルゴリズムは、低侵襲持続血糖モニターからの信号に基づいてグルカゴンを自動的に投与します。
他の名前：
  • ボストン大学バイオニック膵臓
プラセボコンパレーター：グルカゴンのみのバイオニック膵臓 (プラセボ)
グルカゴンのみのバイオニック膵臓は、14 日間のうち 7 日間にプラセボを投与します。 プラセボを投与する日の順序は 2 日ごとにランダム化され、プラセボを連続して投与する日は 2 日以内となります。
デバイス：グルカゴンのみの生体膵臓
コンピューターアルゴリズムは、低侵襲持続血糖モニターからの信号に基づいてグルカゴンを自動的に投与します。
他の名前：
  • ボストン大学バイオニック膵臓

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続血糖モニター (CGM) 曲線上のグルコース総面積および 60 mg/dl 未満
時間枠：T=0 から 2 週間後の研究停止まで
T=0 から 2 週間後の研究停止まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間および日中の CGM グルコースが 70 mg/dl 未満の時間の割合
時間枠：2週間
2週間
CGMG < 50 mg/dl の低血糖エピソードの数
時間枠：T=0 から 2 週間後の研究停止まで
T=0 から 2 週間後の研究停止まで
CGMG が 60 mg/dl 未満の低血糖エピソードの数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
CGMG < 70 mg/dl の低血糖エピソードの数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
すべての CGMG 測定値から決定される、以下の各グルコース範囲内で費やした時間の割合: < 70 mg/dl、70 ～ 120 mg/dl、70 ～ 180 mg/dl、>180 mg/dl、>250 mg/dl
時間枠：t=0から2週間後のスタッドストップまで
t=0から2週間後のスタッドストップまで
平均CGMGが154mg/dl未満の被験者の数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
運動中の平均CGMG
時間枠：2週間
研究中に運動時間は収集されなかったため、この結果は計算できません。
2週間
平均絶対相対偏差（MARD）と食前および就寝時の血糖測定値のサブセット
時間枠：2週間
研究期間中、血糖値の測定は食前と就寝前と指定されていなかったため、この結果を計算して報告することはできません。
2週間
毛細管血糖値と CGM グルコース値の間の平均絶対相対偏差 (MARD)
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
血糖測定値と CGM グルコース測定値の間の対の値が比較され、パーセント差が記録されました。 すべての差の絶対値の平均がここに報告されており、毛細管血糖測定値に対する CGM グルコース測定値の精度を反映しています。
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
血糖値測定から決定される低血糖イベント（< 60 mg/dl）の数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
食前と就寝前の測定値から求めた平均血糖値
時間枠：2週間
研究期間中、血糖値の測定は食前と就寝前と指定されていなかったため、この結果を計算して報告することはできません。
2週間
食前および就寝前に測定したBG値の割合が70 mg/dl未満
時間枠：2週間
研究期間中、血糖値の測定は食前と就寝前と指定されていなかったため、この結果を計算して報告することはできません。
2週間
70 mg/dl 未満のすべての BG 値の数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
平均血糖値 < 154 mg/dl の研究日数
時間枠：2週間
2週間
食前および就寝前に測定した HemoCue 測定値から決定された、以下の各グルコース範囲内の画分測定値: < 70 mg/dl、70 ～ 120 mg/dl、70 ～ 180 mg/dl、>180 mg/dl、>250 mg /dl
時間枠：2週間
研究期間中、血糖値の測定は食前と就寝前と指定されていなかったため、この結果を計算して報告することはできません。
2週間
運動中の平均血糖値
時間枠：2週間
研究中に運動時間は収集されなかったため、この結果は計算できません。
2週間
• 運動中の BG 値 < 70 の割合 運動中の BG 値 < 70 の割合
時間枠：2週間
研究中に運動時間は収集されなかったため、この結果は計算できません。
2週間
低血糖症に対する炭水化物介入の回数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
低血糖のために摂取した炭水化物の総グラム数
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
インスリンの 1 日の総投与量
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
• 日中の低血糖症に対する炭水化物介入の回数（午前 7 時から午後 11 時まで）
時間枠：2週間
低血糖治療のための炭水化物摂取のタイミングは研究中に収集されなかったため、この結果は計算できません
2週間
日中（午前7時から午後11時）に低血糖のために摂取した炭水化物の総グラム数
時間枠：2週間
低血糖治療のための炭水化物摂取のタイミングは研究中に収集されなかったため、この結果は計算できません
2週間
夜間の低血糖症に対する炭水化物介入の回数 (午後 11 時から午前 7 時まで)
時間枠：2週間
低血糖治療のための炭水化物摂取のタイミングは研究中に収集されなかったため、この結果は計算できません
2週間
低血糖のために一晩（午後 11 時から午前 7 時まで）摂取した炭水化物の総グラム数
時間枠：2週間
低血糖治療のための炭水化物摂取のタイミングは研究中に収集されなかったため、この結果は計算できません
2週間
総グルカゴン投与量 (mcg/kg/24 時間)
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで
グルカゴンとプラセボの 1 日あたりの吐き気のエピソード
時間枠：t=0 から 2 週間後の研究停止まで
t=0 から 2 週間後の研究停止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013P001663/MGH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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