Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-loop glukagonadministration til behandling af hypoglykæmi

19. december 2018 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Closed-loop glukagonadministration til automatiseret forebyggelse og behandling af hypoglykæmi

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et bærbart automatiseret bionisk bugspytkirtelsystem, der kun automatisk afgiver glukagon, kan forebygge eller behandle hypoglykæmi i forhold til sædvanlig pleje for personer med type 1-diabetes > 21 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre med type 1-diabetes i mindst et år.
  • Ellers sund (mild kronisk sygdom såsom astma, hypertension og depression vil være tilladt, hvis det kontrolleres godt).
  • Selvrapporteret hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (BG < 60 mg/dl) på mindst 2 gange om ugen
  • Delvis hypoglykæmisk ubevidsthed (inkonsistente symptomer med BG < 50 mg/dl) eller hypoglykæmisk ubevidsthed (minimale eller ingen symptomer med BG < 50 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg end et, der primært er observationsmæssigt.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
  • Anamnese med cystisk fibrose, pancreatitis eller anden bugspytkirtelsygdom bortset fra type 1-diabetes
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Enhver kendt lever- eller galdesygdom, herunder cirrose, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, enhver form for viral hepatitis.
  • Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø).
  • Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Anfaldsforstyrrelse eller historie med hypoglykæmiske anfald inden for det sidste 1 år
  • Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år).
  • Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt i de sidste 30 dage) eller stofmisbrug (enhver brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer uden recept).
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens.
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
  • Uvillig eller ude af stand til helt at undgå acetaminophen i studieperioden.
  • Eventuelle faktorer, der efter den primære investigators mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon (aktiv)
Bionic Pancreas, der kun indeholder glukagon, vil levere glukagon i løbet af 7 af de 14 dage. Rækkefølgen af ​​glukagondagene vil blive randomiseret i blokke af 2, med ikke mere end 2 dage i træk af glukagon.
Enhed: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon
En computeralgoritme vil automatisk levere glukagon baseret på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navne:
  • Boston University Bionic Bugspytkirtel
Placebo komparator: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon (placebo)
Bionic Pancreas, der kun indeholder glukagon, giver placebo i 7 af de 14 dage. Rækkefølgen af ​​placebo-dagene vil blive randomiseret i blokke af 2, med ikke mere end 2 dage i træk af placebo.
Enhed: Bionisk bugspytkirtel, der kun indeholder glukagon
En computeralgoritme vil automatisk levere glukagon baseret på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navne:
  • Boston University Bionic Bugspytkirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose totalt areal over kurven og mindre end 60 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fra t=0 til studiestop efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid CGM-glukose mindre end 70 mg/dl natten over og i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 50 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 60 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske episoder med CGMG < 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Fraktion af tid brugt inden for hvert af de følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra alle CGMG-målinger: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studstop efter 2 uger
fra t=0 til studstop efter 2 uger
Antal forsøgspersoner med gennemsnitlig CGMG < 154mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Gennemsnitlig CGMG under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) vs. undergruppe af BG-målinger før måltider og ved sengetid
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) mellem kapillærblodglukose og CGM-glukoseværdier
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Parrede værdier mellem blodsukkermålingerne og CGM-glukosemålingerne blev sammenlignet, og den procentvise forskel blev registreret. Middelværdien af ​​den absolutte værdi af alle forskellene er rapporteret her og afspejler nøjagtigheden af ​​CGM-glukosemålingerne i forhold til de kapillære blodsukkermålinger.
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal hypoglykæmiske hændelser (< 60 mg/dl) som bestemt ud fra BG-målinger
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Gennemsnitlig BG som bestemt ud fra målinger taget før måltider og før sengetid
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Procentdel af BG-værdier taget før måltider og før bedimte mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Antal af alle BG-værdier mindre end 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Antal undersøgelsesdage med gennemsnitlig BG < 154 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fraktionsmålinger inden for hvert af følgende glukoseintervaller som bestemt ud fra HemoCue-målinger taget før måltider og før sengetid: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tidsramme: 2 uger
Blodsukkermålinger blev ikke specificeret som før måltider og før sengetid under undersøgelsen, så vi er ikke i stand til at beregne og rapportere dette resultat.
2 uger
Gennemsnitlig BG under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
• Brøkdel af BG-værdier < 70 under træning Brøkdel af BG-værdier < 70 under træning
Tidsramme: 2 uger
Træningstider blev ikke indsamlet under undersøgelsen, og derfor kan dette resultat ikke beregnes.
2 uger
Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Insulin Total daglig dosis
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
• Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi i dagtimerne (7:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi i dagtimerne (7:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Antal kulhydratinterventioner for hypoglykæmi natten over (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Samlet antal gram kulhydrat taget for hypoglykæmi natten over (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uger
Timing af kulhydratforbrug til behandling af hypoglykæmi blev ikke indsamlet under undersøgelsen, så dette resultat kan ikke beregnes
2 uger
Total glukagondosering (mcg/kg/24 timer)
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger
Episoder af kvalme pr. dag på Glucagon vs Placebo
Tidsramme: fra t=0 til studiestop efter 2 uger
fra t=0 til studiestop efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001663/MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner