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Glucagon-Verabreichung im geschlossenen Kreislauf zur Behandlung von Hypoglykämie

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Glucagon-Verabreichung im geschlossenen Kreislauf zur automatisierten Prävention und Behandlung von Hypoglykämie

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass ein tragbares automatisiertes bionisches Pankreassystem, das automatisch nur Glucagon liefert, Hypoglykämie im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes > 21 Jahren verhindern oder behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankungen wie Asthma, Bluthochdruck und Depression sind zulässig, sofern sie gut kontrolliert werden).
  • Selbstberichtete Häufigkeit dokumentierter Hypoglykämie (BZ < 60 mg/dl) von mindestens 2 Mal pro Woche
  • Teilweise hypoglykämische Bewusstlosigkeit (uneinheitliche Symptome bei Blutzucker < 50 mg/dl) oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit (minimale oder keine Symptome bei BZ < 50 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, bei der es sich nicht um eine primär beobachtende Studie handelt.
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuelle Aktivität ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis oder einer anderen Bauchspeicheldrüsenerkrankung außer Typ-1-Diabetes
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
  • Jede bekannte Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich Zirrhose, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, jede Form von Virushepatitis.
  • Herzinsuffizienz (nachweisliche Vorgeschichte von CHF, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe oder Orthopnoe).
  • Akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
  • Anfallsleiden oder hypoglykämischer Anfall in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms. Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, bei denen in der Vorgeschichte das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht ist:
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung (Indikatoren wären Symptome wie Psychosen, Halluzinationen, Manie und etwaige psychiatrische Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr).
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder Drogenmissbrauch (jeder Konsum kontrollierter Substanzen ohne Rezept innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Elektrisch betriebene Implantate (z.B. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
  • Neben Übelkeit und Erbrechen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, während des Studienzeitraums vollständig auf Paracetamol zu verzichten.
  • Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Glucagon enthaltendes bionisches Pankreas (aktiv)
Bionic Pancreas, das nur Glucagon enthält, liefert an 7 der 14 Tage Glucagon. Die Reihenfolge der Glucagon-Tage wird in 2er-Blöcken randomisiert, wobei nicht mehr als 2 Tage hintereinander Glukagon verabreicht werden dürfen.
Gerät: Bionische Bauchspeicheldrüse, die nur Glucagon enthält
Ein Computeralgorithmus liefert automatisch Glucagon basierend auf dem Signal eines minimalinvasiven kontinuierlichen Glukosemonitors.
Andere Namen:
  • Bionische Bauchspeicheldrüse der Boston University
Placebo-Komparator: Bionic Pancreas nur mit Glucagon (Placebo)
Bionic Pancreas, das nur Glucagon enthält, liefert während 7 der 14 Tage ein Placebo. Die Reihenfolge der Placebo-Tage wird in 2er-Blöcken randomisiert, wobei nicht mehr als 2 Tage hintereinander Placebo verabreicht werden dürfen.
Gerät: Bionische Bauchspeicheldrüse, die nur Glucagon enthält
Ein Computeralgorithmus liefert automatisch Glucagon basierend auf dem Signal eines minimalinvasiven kontinuierlichen Glukosemonitors.
Andere Namen:
  • Bionische Bauchspeicheldrüse der Boston University

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Glukose-Gesamtfläche über der Kurve und weniger als 60 mg/dl
Zeitfenster: Von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die CGM-Glukose über Nacht und tagsüber weniger als 70 mg/dl beträgt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden mit CGMG < 50 mg/dl
Zeitfenster: Von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden mit CGMG < 60 mg/dl
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden mit CGMG < 70 mg/dl
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Anteil der Zeit, die innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche verbracht wurde, wie aus allen CGMG-Messungen ermittelt: < 70 mg/dl, 70–120 mg/dl, 70–180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Zeitfenster: von t=0 bis Zuchtstopp nach 2 Wochen
von t=0 bis Zuchtstopp nach 2 Wochen
Anzahl der Probanden mit einem mittleren CGMG < 154 mg/dl
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Mittlerer Schwerpunkt während des Trainings
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Trainingszeiten wurden während der Studie nicht erfasst und daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden.
2 Wochen
Mittlere absolute relative Abweichung (MARD) vs. Teilmenge der Blutzuckermessungen vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutzuckermessungen wurden während der Studie nicht wie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen angegeben, daher können wir dieses Ergebnis nicht berechnen und berichten.
2 Wochen
Mittlere absolute relative Abweichung (MARD) zwischen Kapillarblutzucker- und CGM-Glukosewerten
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Gepaarte Werte zwischen den Blutzuckermessungen und den CGM-Glukosemessungen wurden verglichen und der prozentuale Unterschied aufgezeichnet. Der Mittelwert des Absolutwerts aller Differenzen wird hier angegeben und spiegelt die Genauigkeit der CGM-Glukosemessungen im Vergleich zu den Kapillarblutglukosemessungen wider.
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (< 60 mg/dl), ermittelt aus Blutzuckermessungen
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Durchschnittlicher BZ, bestimmt aus den Messungen vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutzuckermessungen wurden während der Studie nicht wie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen angegeben, daher können wir dieses Ergebnis nicht berechnen und berichten.
2 Wochen
Prozentsatz der vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen gemessenen Blutzuckerwerte von weniger als 70 mg/dl
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutzuckermessungen wurden während der Studie nicht wie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen angegeben, daher können wir dieses Ergebnis nicht berechnen und berichten.
2 Wochen
Anzahl aller Blutzuckerwerte unter 70 mg/dl
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Anzahl der Studientage mit einem mittleren Blutzuckerwert < 154 mg/dl
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Fraktionsmessungen innerhalb jedes der folgenden Glukosebereiche, bestimmt aus HemoCue-Messungen vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen: < 70 mg/dl, 70–120 mg/dl, 70–180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg /dl
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutzuckermessungen wurden während der Studie nicht wie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen angegeben, daher können wir dieses Ergebnis nicht berechnen und berichten.
2 Wochen
Mittlerer Blutzucker während des Trainings
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Trainingszeiten wurden während der Studie nicht erfasst und daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden.
2 Wochen
• Anteil der Blutzuckerwerte < 70 während des Trainings. Anteil der Blutzuckerwerte < 70 während des Trainings
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Trainingszeiten wurden während der Studie nicht erfasst und daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden.
2 Wochen
Anzahl der Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Gesamtzahl der Gramm Kohlenhydrate, die wegen Hypoglykämie eingenommen wurden
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Gesamttagesdosis Insulin
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
• Anzahl der Kohlenhydrat-Interventionen bei Hypoglykämie tagsüber (7:00 – 23:00 Uhr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Kohlenhydrataufnahme zur Behandlung von Hypoglykämie wurde während der Studie nicht erfasst, daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden
2 Wochen
Gesamtzahl der Gramm Kohlenhydrate, die tagsüber (7:00 – 23:00 Uhr) gegen Hypoglykämie eingenommen werden
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Kohlenhydrataufnahme zur Behandlung von Hypoglykämie wurde während der Studie nicht erfasst, daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden
2 Wochen
Anzahl der Kohlenhydrat-Interventionen bei Hypoglykämie über Nacht (23:00 – 7:00 Uhr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Kohlenhydrataufnahme zur Behandlung von Hypoglykämie wurde während der Studie nicht erfasst, daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden
2 Wochen
Gesamtzahl der über Nacht (23:00 Uhr – 7:00 Uhr) gegen Hypoglykämie eingenommenen Gramm Kohlenhydrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Kohlenhydrataufnahme zur Behandlung von Hypoglykämie wurde während der Studie nicht erfasst, daher kann dieses Ergebnis nicht berechnet werden
2 Wochen
Gesamtglucagon-Dosierung (mcg/kg/24 Stunden)
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
Episoden von Übelkeit pro Tag unter Glucagon vs. Placebo
Zeitfenster: von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen
von t=0 bis zum Studienabbruch nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001663/MGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Bionische Bauchspeicheldrüse, die nur Glucagon enthält

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