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저혈당증 치료를 위한 폐쇄 루프 글루카곤 투여

2018년 12월 19일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

저혈당증의 자동 예방 및 치료를 위한 폐쇄 루프 글루카곤 투여

이 연구는 글루카곤만 자동으로 전달하는 웨어러블 자동 바이오닉 췌장 시스템이 21세를 초과하는 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증을 예방하거나 치료할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상으로 최소 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
  • 그렇지 않으면 건강합니다(천식, 고혈압, 우울증과 같은 가벼운 만성 질환은 잘 조절된다면 허용됩니다).
  • 문서화된 저혈당증(BG < 60mg/dl)의 자가 보고 빈도가 주당 최소 2회
  • 부분적인 저혈당 무감각(혈당 < 50mg/dl에서 일관되지 않은 증상) 또는 저혈당 무각(혈당 < 50mg/dl에서 증상이 거의 없거나 전혀 없음)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 본질적으로 주로 관찰하는 것 이외의 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 장래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우
  • 낭포성 섬유증, 췌장염 또는 제1형 당뇨병 이외의 다른 췌장 질환의 병력
  • 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받는 말기 신질환.
  • 간경변증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환, 비알코올성 지방간염, 모든 형태의 바이러스성 간염을 포함한 모든 알려진 간 또는 담도 질환.
  • 울혈성 심부전(CHF, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡의 확립된 병력).
  • 연구 당시의 급성 질환 또는 만성 질환의 악화.
  • 지난 1년간 발작 장애 또는 저혈당 발작 병력
  • 갈색 세포종의 역사. 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 테스트됩니다.
  • 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 작년의 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨).
  • 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취) 또는 약물 남용(지난 6개월 동안 처방전 없이 규제 약물 사용).
  • 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있습니다.
  • 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
  • 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 의지가 없거나 피할 수 없습니다.
  • 연구 책임자의 의견에 따라 연구 절차의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루카곤 전용 바이오닉 췌장(활성)
글루카곤 전용 바이오닉 췌장은 14일 중 7일 동안 글루카곤을 전달합니다. 글루카곤 일수의 순서는 글루카곤 연속 일수가 2일 이하인 2블록으로 무작위로 지정됩니다.
장치: 글루카곤 전용 바이오닉 췌장
컴퓨터 알고리즘은 최소 침습 연속 포도당 모니터의 신호를 기반으로 글루카곤을 자동으로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 보스턴 대학교 바이오닉 췌장
위약 비교기: 글루카곤 전용 생체 공학 췌장(위약)
글루카곤 전용 Bionic Pancreas는 14일 중 7일 동안 위약을 제공합니다. 위약일의 순서는 위약의 연속에서 2일을 초과하지 않는 2개의 블록으로 무작위화됩니다.
장치: 글루카곤 전용 바이오닉 췌장
컴퓨터 알고리즘은 최소 침습 연속 포도당 모니터의 신호를 기반으로 글루카곤을 자동으로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 보스턴 대학교 바이오닉 췌장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연속 포도당 모니터(CGM) 곡선 전체의 포도당 총 면적 및 60mg/dl 미만
기간: T=0부터 2주 후 연구 중단까지
T=0부터 2주 후 연구 중단까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 및 주간 시간 CGM 포도당이 70mg/dl 미만인 비율
기간: 이주
이주
CGMG가 50 mg/dl 미만인 저혈당 에피소드 수
기간: T=0부터 2주 후 연구 중단까지
T=0부터 2주 후 연구 중단까지
CGMG가 60mg/dl 미만인 저혈당 에피소드 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
CGMG가 70mg/dl 미만인 저혈당 에피소드 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
모든 CGMG 측정에서 결정된 다음 각 포도당 범위 내에서 소비된 시간의 비율: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
기간: t=0에서 2주 후 스터드 정지까지
t=0에서 2주 후 스터드 정지까지
평균 CGMG가 154mg/dl 미만인 피험자 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
운동 중 평균 CGMG
기간: 이주
운동 시간은 연구 중에 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
Mean Absolute Relative Deviation(MARD) 대 식사 전 및 취침 시 혈당 측정의 하위 집합
기간: 이주
혈당 측정은 연구 기간 동안 식사 전과 취침 전으로 지정되지 않았으므로 이 결과를 계산하고 보고할 수 없습니다.
이주
모세혈관 혈당과 CGM 포도당 값 사이의 평균 절대 상대 편차(MARD)
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
혈당 측정치와 CGM 포도당 측정치 사이의 쌍 값을 비교하고 백분율 차이를 기록했습니다. 모든 차이의 절대값 평균이 여기에 보고되며 모세혈관 혈당 측정치에 대한 CGM 포도당 측정치의 정확도를 반영합니다.
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
혈당 측정에서 결정된 저혈당 사건(< 60mg/dl)의 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
식사 전과 취침 전에 측정한 평균 혈당
기간: 이주
혈당 측정은 연구 기간 동안 식사 전과 취침 전으로 지정되지 않았으므로 이 결과를 계산하고 보고할 수 없습니다.
이주
식전 및 취침 전 혈당 수치의 백분율 70mg/dl 미만
기간: 이주
혈당 측정은 연구 기간 동안 식사 전과 취침 전으로 지정되지 않았으므로 이 결과를 계산하고 보고할 수 없습니다.
이주
70 mg/dl 미만의 모든 BG 값의 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
평균 혈당이 154mg/dl 미만인 연구 일수
기간: 이주
이주
식사 전과 취침 전에 취한 HemoCue 측정값에서 결정된 다음 각 포도당 범위 내의 분수 측정값: < 70mg/dl,70-120mg/dl,70-180mg/dl,>180mg/dl,>250mg /dl
기간: 이주
혈당 측정은 연구 기간 동안 식사 전과 취침 전으로 지정되지 않았으므로 이 결과를 계산하고 보고할 수 없습니다.
이주
운동 중 평균 BG
기간: 이주
운동 시간은 연구 중에 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
• 운동 중 혈당 수치 < 70 운동 중 혈당 수치 < 70
기간: 이주
운동 시간은 연구 중에 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
저혈당증에 대한 탄수화물 중재 횟수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
저혈당증을 위해 섭취한 탄수화물의 총 그램 수
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
인슐린 총 일일 복용량
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
• 주간(오전 7시~오후 11시) 저혈당증에 대한 탄수화물 중재 횟수
기간: 이주
저혈당증 치료를 위한 탄수화물 섭취 시기는 연구 기간 동안 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
주간(오전 7시~오후 11시) 저혈당을 위해 섭취한 탄수화물의 총 그램수
기간: 이주
저혈당증 치료를 위한 탄수화물 섭취 시기는 연구 기간 동안 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
밤새 저혈당증에 대한 탄수화물 중재 횟수(11:00 PM - 7:00 AM)
기간: 이주
저혈당증 치료를 위한 탄수화물 섭취 시기는 연구 기간 동안 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
밤새 저혈당증을 위해 섭취한 총 탄수화물 그램 수(오후 11시 - 오전 7시)
기간: 이주
저혈당증 치료를 위한 탄수화물 섭취 시기는 연구 기간 동안 수집되지 않았으므로 이 결과를 계산할 수 없습니다.
이주
총 글루카곤 투여량(mcg/kg/24시간)
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지
글루카곤 대 위약에 대한 하루 메스꺼움 에피소드
기간: t=0에서 2주 후 연구 중단까지
t=0에서 2주 후 연구 중단까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001663/MGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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