Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie glukagonu w zamkniętej pętli w leczeniu hipoglikemii

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Podawanie glukagonu w zamkniętej pętli w celu automatycznego zapobiegania i leczenia hipoglikemii

To badanie przetestuje hipotezę, że nadający się do noszenia zautomatyzowany bioniczny system trzustki, który automatycznie dostarcza tylko glukagon, może zapobiegać lub leczyć hipoglikemię w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z cukrzycą typu 1 w wieku > 21 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy z cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
  • Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła, taka jak astma, nadciśnienie i depresja, będzie dozwolona, ​​jeśli będzie dobrze kontrolowana).
  • Zgłoszona przez siebie częstość udokumentowanej hipoglikemii (BG < 60 mg/dl) co najmniej 2 razy w tygodniu
  • Częściowa nieświadomość hipoglikemii (niespójne objawy przy BG < 50 mg/dl) lub nieświadomość hipoglikemii (minimalne lub brak objawów przy BG < 50 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą, innym niż to, które ma głównie charakter obserwacyjny.
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki innej niż cukrzyca typu 1
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  • Każda znana choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym marskość, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, jakakolwiek postać wirusowego zapalenia wątroby.
  • Zastoinowa niewydolność serca (ustalona historia CHF, napadowa duszność nocna lub ortopnoe).
  • Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w czasie badania.
  • Zaburzenia napadowe lub napady hipoglikemii w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Historia guza chromochłonnego. Frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, halucynacje, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku).
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych bez recepty).
  • Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe.
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
  • Brak chęci lub niezdolność do całkowitego uniknięcia acetaminofenu w okresie badania.
  • Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem (aktywna)
Bioniczna trzustka tylko z glukagonem będzie dostarczać glukagon przez 7 z 14 dni. Kolejność dni glukagonu będzie losowana w blokach po 2, z nie więcej niż 2 dniami glukagonu z rzędu.
Urządzenie: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem
Algorytm komputerowy automatycznie dostarczy glukagon na podstawie sygnału z małoinwazyjnego ciągłego glukometru.
Inne nazwy:
  • Bioniczna trzustka Uniwersytetu Bostońskiego
Komparator placebo: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem (placebo)
Bioniczna trzustka zawierająca wyłącznie glukagon będzie dostarczać placebo przez 7 z 14 dni. Kolejność dni placebo będzie losowana w blokach po 2, z nie więcej niż 2 dniami placebo z rzędu.
Urządzenie: Bioniczna trzustka tylko z glukagonem
Algorytm komputerowy automatycznie dostarczy glukagon na podstawie sygnału z małoinwazyjnego ciągłego glukometru.
Inne nazwy:
  • Bioniczna trzustka Uniwersytetu Bostońskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągły monitor glukozy (CGM) Całkowity obszar glukozy nad krzywą i poniżej 60 mg/dl
Ramy czasowe: Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu CGM glukozy poniżej 70 mg/dl w ciągu nocy iw ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 50 mg/dl
Ramy czasowe: Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 60 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii z CGMG < 70 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Część czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów glikemii, określona na podstawie wszystkich pomiarów CGMG: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do zatrzymania ćwieka po 2 tygodniach
od t=0 do zatrzymania ćwieka po 2 tygodniach
Liczba pacjentów ze średnią CGMG < 154 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Średnie CGMG podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) a podzbiór pomiarów glikemii przed posiłkami i przed snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) między wartościami glukozy we krwi włośniczkowej a wartościami CGM glukozy
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Porównano sparowane wartości między pomiarami glukozy we krwi a pomiarami glukozy CGM i rejestrowano różnicę procentową. Średnia wartość bezwzględna wszystkich różnic jest podana tutaj i odzwierciedla dokładność pomiarów glukozy CGM w stosunku do pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej.
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba epizodów hipoglikemii (< 60 mg/dl) określona na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Średnie stężenie glukozy określone na podstawie pomiarów dokonywanych przed posiłkami i przed snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Odsetek wartości glikemii pobranych przed posiłkami i przed snem poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Liczba wszystkich wartości glikemii poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Liczba dni badania ze średnim stężeniem glukozy < 154 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pomiary frakcji w każdym z następujących zakresów glukozy, określone na podstawie pomiarów HemoCue wykonanych przed posiłkami i przed snem: < 70 mg/dl,70-120 mg/dl,70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary cukru we krwi nie zostały określone, jak przed posiłkami i przed snem podczas badania, więc nie jesteśmy w stanie obliczyć i podać tego wyniku.
2 tygodnie
Średni poziom glukozy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
• Odsetek wartości glikemii < 70 podczas ćwiczeń Odsetek wartości glikemii < 70 podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czasy ćwiczeń nie były zbierane podczas badania, dlatego nie można obliczyć tego wyniku.
2 tygodnie
Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
• Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii w ciągu dnia (7:00 - 23:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię w ciągu dnia (7:00 - 23:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii w nocy (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita liczba gramów węglowodanów przyjętych na hipoglikemię w ciągu nocy (od 23:00 do 7:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii nie został zebrany podczas badania, więc nie można obliczyć tego wyniku
2 tygodnie
Całkowita dawka glukagonu (mcg/kg/24 godziny)
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
Epizody nudności dziennie na glukagonie vs placebo
Ramy czasowe: od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach
od t=0 do przerwania badania po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001663/MGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Bioniczna trzustka tylko z glukagonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj