Введение глюкагона с обратной связью для лечения гипогликемии
19 декабря 2018 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Введение глюкагона с обратной связью для автоматизированного предотвращения и лечения гипогликемии
Это исследование проверит гипотезу о том, что носимая автоматизированная бионическая система поджелудочной железы, которая автоматически доставляет только глюкагон, может предотвратить или лечить гипогликемию по сравнению с обычным уходом за людьми с диабетом 1 типа > 21 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
- В остальном здоров (легкие хронические заболевания, такие как астма, гипертония и депрессия, допустимы, если они хорошо контролируются).
- Самооценка частоты подтвержденной гипогликемии (ГК < 60 мг/дл) не менее 2 раз в неделю.
- Частичное отсутствие сознания при гипогликемии (непостоянные симптомы при ГК < 50 мг/дл) или отсутствие сознания при гипогликемии (минимальные симптомы или их отсутствие при ГК < 50 мг/дл)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, кроме того, которое носит преимущественно наблюдательный характер.
- Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
- История муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, кроме диабета 1 типа.
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
- Любое известное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая цирроз, алкогольную болезнь печени, неалкогольную жировую болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, любую форму вирусного гепатита.
- Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ).
- Острое заболевание или обострение хронического заболевания на момент исследования.
- Судорожное расстройство или гипогликемические припадки в анамнезе за последний 1 год
- История феохромоцитомы. Фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с анамнезом, повышающим риск опухоли, секретирующей катехоламины:
- Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год).
- Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление психоактивными веществами (любое употребление контролируемых веществ в течение последних 6 месяцев без рецепта).
- Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам.
- История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
- Нежелание или неспособность полностью избегать приема ацетаминофена в течение периода исследования.
- Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бионическая поджелудочная железа, содержащая только глюкагон (активная)
Только глюкагон Bionic Pancreas будет доставлять глюкагон в течение 7 из 14 дней.
Порядок дней приема глюкагона будет рандомизирован блоками по 2, причем не более 2 дней подряд глюкагона.
|
Компьютерный алгоритм будет автоматически доставлять глюкагон на основе сигнала от минимально инвазивного непрерывного монитора глюкозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Bionic Pancreas, содержащий только глюкагон (плацебо)
Bionic Pancreas, содержащий только глюкагон, будет доставлять плацебо в течение 7 из 14 дней.
Порядок дней плацебо будет рандомизирован в блоки по 2, причем не более 2 дней подряд плацебо.
|
Компьютерный алгоритм будет автоматически доставлять глюкагон на основе сигнала от минимально инвазивного непрерывного монитора глюкозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) Общая площадь глюкозы выше кривой и ниже 60 мг/дл
Временное ограничение: От t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
От t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени CGM уровня глюкозы менее 70 мг/дл в ночное время и в дневное время
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 50 мг/дл
Временное ограничение: От t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
От t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 60 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Количество гипогликемических эпизодов с CGMG < 70 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Доля времени, проведенная в пределах каждого из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенная по всем измерениям CGMG: < 70 мг/дл, 70–120 мг/дл, 70–180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки шипа через 2 недели
|
от t=0 до остановки шипа через 2 недели
|
|
|
Количество субъектов со средним значением CGMG < 154 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Средняя CGMG во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
|
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) в сравнении с подмножеством измерений ГК перед едой и перед сном
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
|
2 недели
|
|
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) между значениями уровня глюкозы в капиллярной крови и уровнем глюкозы в системе CGM
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
Парные значения между измерениями уровня глюкозы в крови и измерениями уровня глюкозы CGM сравнивали и записывали процентное различие.
Здесь указывается среднее абсолютное значение всех различий, и оно отражает точность измерений глюкозы CGM по сравнению с измерениями глюкозы капиллярной крови.
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (< 60 мг/дл), определенное на основании измерений ГК
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Средний уровень ГК, определенный на основании измерений, проведенных перед едой и перед сном
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
|
2 недели
|
|
Процент значений ГК, принятых перед едой и перед сном, менее 70 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
|
2 недели
|
|
Количество всех значений ГК менее 70 мг/дл
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Количество дней исследования со средним уровнем ГК < 154 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Измерения фракций в каждом из следующих диапазонов уровня глюкозы, определенные по измерениям HemoCue, проведенным перед едой и перед сном: < 70 мг/дл, 70–120 мг/дл, 70–180 мг/дл, >180 мг/дл, >250 мг /дл
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения уровня сахара в крови не были указаны как перед едой, так и перед сном во время исследования, поэтому мы не можем рассчитать и сообщить об этом результате.
|
2 недели
|
|
Средняя ГК во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
|
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
• Доля значений ГК < 70 во время тренировки Доля значений ГК < 70 во время тренировки
Временное ограничение: 2 недели
|
Время выполнения упражнений не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Количество углеводных вмешательств при гипогликемии
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
• Количество углеводных вмешательств при гипогликемии в дневное время (с 7:00 до 23:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии в дневное время (с 7:00 до 23:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Количество углеводных вмешательств при гипогликемии в ночное время (с 23:00 до 7:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Общее количество граммов углеводов, принятых при гипогликемии за ночь (с 23:00 до 7:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время потребления углеводов для лечения гипогликемии не собиралось во время исследования, поэтому этот результат не может быть рассчитан.
|
2 недели
|
|
Общая доза глюкагона (мкг/кг/24 часа)
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
|
|
Эпизоды тошноты в день при приеме глюкагона и плацебо
Временное ограничение: от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
от t=0 до остановки исследования через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001663/MGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .