Closed-loop glukagonadministrasjon for hypoglykemibehandling
19. desember 2018 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Closed-loop glukagonadministrasjon for automatisert forebygging og behandling av hypoglykemi
Denne studien vil teste hypotesen om at et bærbart automatisert bionisk bukspyttkjertelsystem som automatisk leverer glukagon kun kan forebygge eller behandle hypoglykemi kontra vanlig omsorg for personer med type 1 diabetes > 21 år gamle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre med diabetes type 1 i minst ett år.
- Ellers friske (mild kronisk sykdom som astma, hypertensjon og depresjon vil være tillatt hvis godt kontrollert).
- Selvrapportert frekvens av dokumentert hypoglykemi (BG < 60 mg/dl) på minst 2 ganger per uke
- Delvis hypoglykemisk ubevissthet (inkonsekvente symptomer med BG < 50 mg/dl) eller hypoglykemisk ubevissthet (minimale eller ingen symptomer med BG < 50 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke overholde studieprosedyrene.
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie enn en som primært er observasjonsmessig.
- Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
- Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen bukspyttkjertelsykdom enn type 1 diabetes
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
- Enhver kjent lever- eller gallesykdom inkludert skrumplever, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, enhver form for viral hepatitt.
- Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné).
- Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom på studietidspunktet.
- Anfallsforstyrrelse eller historie med hypoglykemiske anfall siste 1 år
- Historie om feokromocytom. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året).
- Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller rusmisbruk (enhver bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer uten resept).
- Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens.
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast.
- Uvillig eller ute av stand til å unngå paracetamol i løpet av studieperioden.
- Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre en sikker gjennomføring av studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon (aktiv)
Bionic Pancreas som kun inneholder glukagon vil levere glukagon i løpet av 7 av de 14 dagene.
Rekkefølgen på glukagondagene vil bli randomisert i blokker på 2, med ikke mer enn 2 dager på rad med glukagon.
|
En datamaskinalgoritme vil automatisk levere glukagon basert på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bionisk bukspyttkjertel som kun inneholder glukagon (placebo)
Bionic Pancreas som kun inneholder glukagon vil gi placebo i løpet av 7 av de 14 dagene.
Rekkefølgen på placebodagene vil bli randomisert i blokker på 2, med ikke mer enn 2 dager på rad med placebo.
|
En datamaskinalgoritme vil automatisk levere glukagon basert på signalet fra en minimalt invasiv kontinuerlig glukosemonitor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukose totalt areal over kurven og mindre enn 60 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid CGM-glukose mindre enn 70 mg/dl over natten og på dagtid
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 50 mg/dl
Tidsramme: Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
Fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 60 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Antall hypoglykemiske episoder med CGMG < 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Fraksjon av tid brukt innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra alle CGMG-målinger: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til piggstopp etter 2 uker
|
fra t=0 til piggstopp etter 2 uker
|
|
|
Antall personer med gjennomsnittlig CGMG < 154mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig CGMG under trening
Tidsramme: 2 uker
|
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) vs. undergruppe av BG-målinger før måltider og ved sengetid
Tidsramme: 2 uker
|
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) mellom kapillærblodglukose og CGM-glukoseverdier
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
Sammenkoblede verdier mellom blodsukkermålingene og CGM-glukosemålingene ble sammenlignet, og prosentforskjellen ble registrert.
Gjennomsnittet av den absolutte verdien av alle forskjellene er rapportert her, og gjenspeiler nøyaktigheten av CGM-glukosemålingene i forhold til de kapillære blodsukkermålingene.
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser (< 60 mg/dl) som bestemt fra blodsukkermålinger
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig BG som bestemt fra målinger tatt før måltider og før sengetid
Tidsramme: 2 uker
|
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
|
2 uker
|
|
Prosentandel av BG-verdiene tatt før måltider og før bedimte mindre enn 70 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
|
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
|
2 uker
|
|
Antall alle BG-verdier mindre enn 70 mg/dl
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Antall studiedager med gjennomsnittlig BG < 154 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Fraksjonsmålinger innenfor hvert av følgende glukoseområder som bestemt fra HemoCue-målinger tatt før måltider og før sengetid: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tidsramme: 2 uker
|
Blodsukkermålinger ble ikke spesifisert som før måltider og før sengetid under studien, så vi kan ikke beregne og rapportere dette utfallet.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig BG under trening
Tidsramme: 2 uker
|
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
|
2 uker
|
|
• Brøkdel av BG-verdier < 70 under trening Brøkdel av BG-verdier < 70 under trening
Tidsramme: 2 uker
|
Treningstider ble ikke samlet inn i løpet av studien, og derfor kan ikke dette utfallet beregnes.
|
2 uker
|
|
Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Insulin Total daglig dose
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
• Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi på dagtid (07:00–23:00)
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
|
2 uker
|
|
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi på dagtid (07:00 - 23:00)
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
|
2 uker
|
|
Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi over natten (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
|
2 uker
|
|
Totalt antall gram karbohydrat tatt for hypoglykemi over natten (23:00 - 07:00)
Tidsramme: 2 uker
|
Tidspunkt for karbohydratforbruk for behandling av hypoglykemi ble ikke samlet inn under studien, så dette utfallet kan ikke beregnes
|
2 uker
|
|
Total glukagondosering (mcg/kg/24 timer)
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
|
|
Episoder av kvalme per dag på Glukagon vs Placebo
Tidsramme: fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
fra t=0 til studiestopp etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001663/MGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .