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Somministrazione di glucagone a circuito chiuso per il trattamento dell'ipoglicemia

19 dicembre 2018 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Somministrazione di glucagone a circuito chiuso per la prevenzione e il trattamento automatizzati dell'ipoglicemia

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un sistema di pancreas bionico automatizzato indossabile che eroga automaticamente solo glucagone possa prevenire o curare l'ipoglicemia rispetto alle cure abituali per le persone con diabete di tipo 1 > 21 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più con diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Altrimenti sano (saranno consentite malattie croniche lievi come asma, ipertensione e depressione se ben controllate).
  • Frequenza autodichiarata di ipoglicemia documentata (BG <60 mg/dl) di almeno 2 volte a settimana
  • Inconsapevolezza ipoglicemica parziale (sintomi incoerenti con glicemia <50 mg/dl) o inconsapevolezza ipoglicemica (sintomi minimi o assenti con glicemia <50 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete diversa da quella che è principalmente di natura osservativa.
  • Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
  • Storia di fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica diversa dal diabete di tipo 1
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale).
  • Qualsiasi malattia epatica o biliare nota inclusa cirrosi, malattia epatica alcolica, steatosi epatica non alcolica, steatoepatite non alcolica, qualsiasi forma di epatite virale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, dispnea parossistica notturna o ortopnea).
  • Malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica al momento dello studio.
  • Disturbo convulsivo o storia di crisi ipoglicemiche nell'ultimo anno
  • Storia del feocromocitoma. Le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore che secerne catecolamine:
  • Malattie mentali non trattate o trattate in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno).
  • Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di sostanze (qualsiasi uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate senza prescrizione medica).
  • Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF.
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito.
  • Riluttante o incapace di evitare completamente il paracetamolo durante il periodo di studio.
  • Eventuali fattori che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pancreas bionico solo glucagone (attivo)
Bionic Pancreas solo glucagone consegnerà glucagone durante 7 dei 14 giorni. L'ordine dei giorni del glucagone sarà randomizzato in blocchi di 2, con non più di 2 giorni consecutivi di glucagone.
Dispositivo: Pancreas bionico solo glucagone
Un algoritmo informatico fornirà automaticamente il glucagone in base al segnale proveniente da un monitor del glucosio continuo minimamente invasivo.
Altri nomi:
  • Pancreas bionico dell'Università di Boston
Comparatore placebo: Pancreas bionico solo glucagone (placebo)
Il solo glucagone Bionic Pancreas consegnerà il placebo durante 7 dei 14 giorni. L'ordine dei giorni del placebo sarà randomizzato in blocchi di 2, con non più di 2 giorni consecutivi di placebo.
Dispositivo: Pancreas bionico solo glucagone
Un algoritmo informatico fornirà automaticamente il glucagone in base al segnale proveniente da un monitor del glucosio continuo minimamente invasivo.
Altri nomi:
  • Pancreas bionico dell'Università di Boston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Area totale del glucosio sopra la curva e inferiore a 60 mg/dl
Lasso di tempo: Da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo CGM Glucosio inferiore a 70 mg/dl durante la notte e durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di episodi ipoglicemici con CGMG < 50 mg/dl
Lasso di tempo: Da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Numero di episodi ipoglicemici con CGMG < 60 mg/dl
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Numero di episodi ipoglicemici con CGMG < 70 mg/dl
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Frazione del tempo trascorso all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio, come determinato da tutte le misurazioni CGMG: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Lasso di tempo: da t=0 a stud stop dopo 2 settimane
da t=0 a stud stop dopo 2 settimane
Conteggio dei soggetti con CGMG medio < 154 mg/dl
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Media CGMG durante l'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
I tempi di esercizio non sono stati raccolti durante lo studio e quindi questo risultato non può essere calcolato.
2 settimane
Deviazione relativa assoluta media (MARD) rispetto al sottogruppo di misurazioni della glicemia prima dei pasti e prima di coricarsi
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni della glicemia non sono state specificate come prima dei pasti e prima di andare a letto durante lo studio, quindi non siamo in grado di calcolare e riportare questo risultato.
2 settimane
Deviazione relativa assoluta media (MARD) tra valori di glucosio nel sangue capillare e valori di glucosio CGM
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Sono stati confrontati i valori appaiati tra le misurazioni della glicemia e le misurazioni della glicemia CGM ed è stata registrata la differenza percentuale. La media del valore assoluto di tutte le differenze è riportata qui e riflette l'accuratezza delle misurazioni della glicemia CGM rispetto alle misurazioni della glicemia capillare.
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Numero di eventi ipoglicemici (< 60 mg/dl) determinato dalle misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Glicemia media determinata dalle misurazioni effettuate prima dei pasti e prima di coricarsi
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni della glicemia non sono state specificate come prima dei pasti e prima di andare a letto durante lo studio, quindi non siamo in grado di calcolare e riportare questo risultato.
2 settimane
Percentuale dei valori glicemici assunti prima dei pasti e prima di coricarsi inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni della glicemia non sono state specificate come prima dei pasti e prima di andare a letto durante lo studio, quindi non siamo in grado di calcolare e riportare questo risultato.
2 settimane
Numero di tutti i valori glicemici inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Numero di giorni di studio con glicemia media < 154 mg/dl
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Misurazioni delle frazioni all'interno di ciascuno dei seguenti intervalli di glucosio, determinate dalle misurazioni HemoCue effettuate prima dei pasti e prima di coricarsi: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg /dl
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni della glicemia non sono state specificate come prima dei pasti e prima di andare a letto durante lo studio, quindi non siamo in grado di calcolare e riportare questo risultato.
2 settimane
Glicemia media durante l'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
I tempi di esercizio non sono stati raccolti durante lo studio e quindi questo risultato non può essere calcolato.
2 settimane
• Frazione di valori glicemici < 70 durante l'esercizio Frazione di valori glicemici < 70 durante l'esercizio
Lasso di tempo: 2 settimane
I tempi di esercizio non sono stati raccolti durante lo studio e quindi questo risultato non può essere calcolato.
2 settimane
Numero di interventi sui carboidrati per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Numero totale di grammi di carboidrati presi per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
• Numero di interventi sui carboidrati per l'ipoglicemia durante il giorno (7:00 - 23:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
La tempistica del consumo di carboidrati per il trattamento dell'ipoglicemia non è stata raccolta durante lo studio, quindi questo risultato non può essere calcolato
2 settimane
Numero totale di grammi di carboidrati presi per l'ipoglicemia durante il giorno (7:00 - 23:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
La tempistica del consumo di carboidrati per il trattamento dell'ipoglicemia non è stata raccolta durante lo studio, quindi questo risultato non può essere calcolato
2 settimane
Numero di interventi con carboidrati per l'ipoglicemia durante la notte (dalle 23:00 alle 7:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
La tempistica del consumo di carboidrati per il trattamento dell'ipoglicemia non è stata raccolta durante lo studio, quindi questo risultato non può essere calcolato
2 settimane
Numero totale di grammi di carboidrati assunti per l'ipoglicemia durante la notte (dalle 23:00 alle 7:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
La tempistica del consumo di carboidrati per il trattamento dell'ipoglicemia non è stata raccolta durante lo studio, quindi questo risultato non può essere calcolato
2 settimane
Dosaggio totale di glucagone (mcg/kg/24 ore)
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
Episodi di nausea al giorno su glucagone vs placebo
Lasso di tempo: da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane
da t=0 all'interruzione dello studio dopo 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001663/MGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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