Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace glukagonu v uzavřené smyčce pro léčbu hypoglykémie

19. prosince 2018 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Administrace glukagonu v uzavřené smyčce pro automatickou prevenci a léčbu hypoglykémie

Tato studie bude testovat hypotézu, že nositelný automatizovaný bionický systém slinivky břišní, který automaticky dodává pouze glukagon, může zabránit nebo léčit hypoglykémii oproti běžné péči o lidi s diabetem 1. typu > 21 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší s diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku.
  • Jinak zdravý (mírná chronická onemocnění, jako je astma, hypertenze a deprese, budou povoleny, pokud budou dobře kontrolovány).
  • Samostatně hlášená frekvence dokumentované hypoglykémie (BG < 60 mg/dl) nejméně 2krát týdně
  • Částečné neuvědomování si hypoglykemie (nekonzistentní příznaky s glykémií < 50 mg/dl) nebo neuvědomění si hypoglykémie (minimální nebo žádné příznaky s glykémií < 50 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Současná účast na jiné klinické studii související s diabetem, která není primárně observační povahy.
  • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
  • Anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky břišní kromě diabetu 1
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
  • Jakékoli známé onemocnění jater nebo žlučových cest včetně cirhózy, alkoholického onemocnění jater, nealkoholického ztučnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, jakékoli formy virové hepatitidy.
  • Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, paroxysmální noční dušnosti nebo ortopnoe).
  • Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění v době studie.
  • Záchvatová porucha nebo anamnéza hypoglykemických záchvatů za poslední 1 rok
  • Anamnéza feochromocytomu. Frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy:
  • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce).
  • Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání kontrolovaných látek bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců).
  • Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být citlivé na RF rušení.
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
  • Neochotný nebo neschopný zcela se vyhnout acetaminofenu během období studie.
  • Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bionická slinivka břišní obsahující pouze glukagon (aktivní)
Pouze glukagon Bionic Pancreas bude dodávat glukagon během 7 ze 14 dnů. Pořadí glukagonových dnů bude náhodně rozděleno do bloků po 2, přičemž v řadě glukagonu nejsou více než 2 dny.
Přístroj: Bionická slinivka břišní obsahující pouze glukagon
Počítačový algoritmus automaticky dodá glukagon na základě signálu z minimálně invazivního kontinuálního monitoru glukózy.
Ostatní jména:
  • Bionický pankreas Bostonské univerzity
Komparátor placeba: Bionický pankreas obsahující pouze glukagon (placebo)
Bionic Pancreas obsahující pouze glukagon bude dodávat placebo během 7 ze 14 dnů. Pořadí dnů s placebem bude randomizováno v blocích po 2, přičemž v řadě placeba nebudou více než 2 dny.
Přístroj: Bionická slinivka břišní obsahující pouze glukagon
Počítačový algoritmus automaticky dodá glukagon na základě signálu z minimálně invazivního kontinuálního monitoru glukózy.
Ostatní jména:
  • Bionický pankreas Bostonské univerzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontinuální monitor glukózy (CGM) Celková plocha glukózy po křivce a méně než 60 mg/dl
Časové okno: Od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času CGM Glukóza méně než 70 mg/dl přes noc a během dne
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet hypoglykemických epizod s CGMG < 50 mg/dl
Časové okno: Od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Počet hypoglykemických epizod s CGMG < 60 mg/dl
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Počet hypoglykemických epizod s CGMG < 70 mg/dl
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Zlomek času stráveného v každém z následujících rozsahů glukózy, jak je stanoveno ze všech měření CGMG: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Časové okno: od t=0 do zastavení hřebu po 2 týdnech
od t=0 do zastavení hřebu po 2 týdnech
Počet subjektů s průměrem CGMG < 154 mg/dl
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Střední CGMG během cvičení
Časové okno: 2 týdny
Časy cvičení nebyly během studie shromažďovány, a proto tento výsledek nelze vypočítat.
2 týdny
Střední absolutní relativní odchylka (MARD) vs. podskupina měření glykémie před jídlem a před spaním
Časové okno: 2 týdny
Měření krevního cukru nebyla během studie specifikována jako před jídlem a před spaním, takže tento výsledek nejsme schopni vypočítat a uvést.
2 týdny
Střední absolutní relativní odchylka (MARD) mezi hodnotami glukosy v kapilární krvi a CGM
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Párové hodnoty mezi měřením glukózy v krvi a měřením glukózy CGM byly porovnány a byl zaznamenán procentuální rozdíl. Zde je uveden průměr absolutní hodnoty všech rozdílů a odráží přesnost měření glukózy CGM vzhledem k měřením glukózy v kapilární krvi.
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Počet hypoglykemických příhod (< 60 mg/dl) stanovený z měření BG
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Průměrná glykémie stanovená na základě měření před jídlem a před spaním
Časové okno: 2 týdny
Měření krevního cukru nebyla během studie specifikována jako před jídlem a před spaním, takže tento výsledek nejsme schopni vypočítat a uvést.
2 týdny
Procento hodnot glykémie odebraných před jídlem a před bedimtem méně než 70 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Měření krevního cukru nebyla během studie specifikována jako před jídlem a před spaním, takže tento výsledek nejsme schopni vypočítat a uvést.
2 týdny
Počet všech hodnot glykémie nižší než 70 mg/dl
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Počet dnů studie s průměrem BG < 154 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Měření frakcí v každém z následujících rozsahů glukózy, jak je stanoveno z měření HemoCue před jídlem a před spaním: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Časové okno: 2 týdny
Měření krevního cukru nebyla během studie specifikována jako před jídlem a před spaním, takže tento výsledek nejsme schopni vypočítat a uvést.
2 týdny
Střední BG během cvičení
Časové okno: 2 týdny
Časy cvičení nebyly během studie shromažďovány, a proto tento výsledek nelze vypočítat.
2 týdny
• Zlomek hodnot glykémie < 70 během cvičení Zlomek hodnot glykémie < 70 během cvičení
Časové okno: 2 týdny
Časy cvičení nebyly během studie shromažďovány, a proto tento výsledek nelze vypočítat.
2 týdny
Počet sacharidových intervencí u hypoglykémie
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Celkový počet gramů sacharidů přijatých na hypoglykémii
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
• Počet sacharidových intervencí při hypoglykémii během dne (7:00–23:00)
Časové okno: 2 týdny
Načasování spotřeby sacharidů pro léčbu hypoglykémie nebylo během studie shromažďováno, takže tento výsledek nelze vypočítat
2 týdny
Celkový počet gramů sacharidů přijatých na hypoglykémii během dne (7:00–23:00)
Časové okno: 2 týdny
Načasování spotřeby sacharidů pro léčbu hypoglykémie nebylo během studie shromažďováno, takže tento výsledek nelze vypočítat
2 týdny
Počet sacharidových intervencí při hypoglykémii přes noc (23:00–7:00)
Časové okno: 2 týdny
Načasování spotřeby sacharidů pro léčbu hypoglykémie nebylo během studie shromažďováno, takže tento výsledek nelze vypočítat
2 týdny
Celkový počet gramů sacharidů přijatých při hypoglykémii přes noc (23:00–7:00)
Časové okno: 2 týdny
Načasování spotřeby sacharidů pro léčbu hypoglykémie nebylo během studie shromažďováno, takže tento výsledek nelze vypočítat
2 týdny
Celkové dávkování glukagonu (mcg/kg/24 hodin)
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
Epizody nevolnosti za den na Glucagon vs Placebo
Časové okno: od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech
od t=0 do ukončení studie po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001663/MGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit