Closed-loop glukagonadministration för behandling av hypoglykemi
19 december 2018 uppdaterad av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Closed-loop glukagonadministration för automatiserad förebyggande och behandling av hypoglykemi
Denna studie kommer att testa hypotesen att ett bärbart automatiskt bioniskt bukspottkörtelsystem som automatiskt levererar glukagon endast kan förebygga eller behandla hypoglykemi jämfört med vanlig vård för personer med typ 1-diabetes > 21 år gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre med typ 1-diabetes i minst ett år.
- Annars frisk (lindrig kronisk sjukdom som astma, högt blodtryck och depression kommer att tillåtas om de kontrolleras väl).
- Självrapporterad frekvens av dokumenterad hypoglykemi (BG < 60 mg/dl) minst 2 gånger per vecka
- Partiell hypoglykemisk omedvetenhet (inkonsekventa symtom med BG < 50 mg/dl) eller hypoglykemisk omedvetenhet (minimala eller inga symtom med BG < 50 mg/dl)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Kan inte följa studieprocedurer.
- Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning än en som i första hand är observationsmässig.
- Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel
- Historik av cystisk fibros, pankreatit eller annan pankreassjukdom än typ 1-diabetes
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys (hemodialys eller peritonealdialys).
- Alla kända lever- eller gallsjukdomar inklusive skrumplever, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, någon form av viral hepatit.
- Kongestiv hjärtsvikt (etablerad historia av CHF, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné).
- Akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom vid tidpunkten för studien.
- Anfallsstörning eller historia av hypoglykemiska anfall under det senaste året
- Historia av feokromocytom. Fraktionerade metanefriner kommer att testas på patienter med historia som ökar risken för en katekolaminutsöndrande tumör:
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året).
- Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt > 3 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna) eller drogmissbruk (all användning under de senaste 6 månaderna av kontrollerade substanser utan recept).
- Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar.
- Historik med biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar.
- Ovillig eller oförmögen att helt undvika paracetamol under studieperioden.
- Eventuella faktorer som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle störa ett säkert slutförande av studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bionic Pancreas som endast innehåller glukagon (aktiv)
Bionic Pancreas som endast innehåller glukagon kommer att leverera glukagon under 7 av de 14 dagarna.
Ordningen på glukagondagarna kommer att randomiseras i block om 2, med högst 2 dagar i rad av glukagon.
|
En datoralgoritm levererar automatiskt glukagon baserat på signalen från en minimalt invasiv kontinuerlig glukosmonitor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Bionic Pancreas som endast innehåller glukagon (placebo)
Bionic Pancreas som endast innehåller glukagon kommer att leverera placebo under 7 av de 14 dagarna.
Ordningen på placebodagarna kommer att randomiseras i block om 2, med inte mer än 2 dagar i rad av placebo.
|
En datoralgoritm levererar automatiskt glukagon baserat på signalen från en minimalt invasiv kontinuerlig glukosmonitor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig glukosmätare (CGM) glukos totalarea över kurvan och mindre än 60 mg/dl
Tidsram: Från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
Från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden CGM-glukos mindre än 70 mg/dl över natten och dagtid
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Antal hypoglykemiska episoder med CGMG < 50 mg/dl
Tidsram: Från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
Från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Antal hypoglykemiska episoder med CGMG < 60 mg/dl
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Antal hypoglykemiska episoder med CGMG < 70 mg/dl
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Bråkdel av tid som spenderas inom vart och ett av följande glukosintervall som bestämts från alla CGMG-mätningar: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Tidsram: från t=0 till dubbstopp efter 2 veckor
|
från t=0 till dubbstopp efter 2 veckor
|
|
|
Antal försökspersoner med medel-CGMG < 154 mg/dl
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Genomsnittlig CGMG under träning
Tidsram: 2 veckor
|
Tider för träning samlades inte in under studien, och därför kan detta utfall inte beräknas.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig absolut relativ avvikelse (MARD) vs. delmängd av BG-mätningar före måltider och vid sänggåendet
Tidsram: 2 veckor
|
Blodsockermätningar specificerades inte som före måltider och före sänggåendet under studien, så vi kan inte beräkna och rapportera detta utfall.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig absolut relativ avvikelse (MARD) mellan kapillärblodsocker och CGM-glukosvärden
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
Parade värden mellan blodsockermätningarna och CGM-glukosmätningarna jämfördes och den procentuella skillnaden registrerades.
Medelvärdet av det absoluta värdet av alla skillnader rapporteras här och återspeglar noggrannheten hos CGM-glukosmätningarna i förhållande till kapillärblodglukosmätningarna.
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
Antal hypoglykemiska händelser (< 60 mg/dl) bestämt från blodsockermätningar
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Genomsnittligt blodsocker som bestämts utifrån mätningar som tagits före måltider och före läggdags
Tidsram: 2 veckor
|
Blodsockermätningar specificerades inte som före måltider och före sänggåendet under studien, så vi kan inte beräkna och rapportera detta utfall.
|
2 veckor
|
|
Procentandel av BG-värdena tagna före måltider och före sänggåendet Mindre än 70 mg/dl
Tidsram: 2 veckor
|
Blodsockermätningar specificerades inte som före måltider och före sänggåendet under studien, så vi kan inte beräkna och rapportera detta utfall.
|
2 veckor
|
|
Antal alla BG-värden Mindre än 70 mg/dl
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Antal studiedagar med medel-BG < 154 mg/dl
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Fraktionsmätningar inom vart och ett av följande glukosintervall som bestämts från HemoCue-mätningar gjorda före måltider och före sänggåendet: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Tidsram: 2 veckor
|
Blodsockermätningar specificerades inte som före måltider och före sänggåendet under studien, så vi kan inte beräkna och rapportera detta utfall.
|
2 veckor
|
|
Genomsnittlig BG under träning
Tidsram: 2 veckor
|
Tider för träning samlades inte in under studien, och därför kan detta utfall inte beräknas.
|
2 veckor
|
|
• Bråkdel av BG-värden < 70 under träning Bråkdel av BG-värden < 70 under träning
Tidsram: 2 veckor
|
Tider för träning samlades inte in under studien, och därför kan detta utfall inte beräknas.
|
2 veckor
|
|
Antal kolhydratinterventioner för hypoglykemi
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Totalt antal gram kolhydrater som tagits för hypoglykemi
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Insulin total daglig dos
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
• Antal kolhydratinsatser för hypoglykemi under dagtid (07:00–23:00)
Tidsram: 2 veckor
|
Tidpunkten för kolhydratkonsumtion för behandling av hypoglykemi samlades inte in under studien, så detta utfall kan inte beräknas
|
2 veckor
|
|
Totalt antal gram kolhydrat som tagits för hypoglykemi under dagtid (07:00–23:00)
Tidsram: 2 veckor
|
Tidpunkten för kolhydratkonsumtion för behandling av hypoglykemi samlades inte in under studien, så detta utfall kan inte beräknas
|
2 veckor
|
|
Antal kolhydratinterventioner för hypoglykemi över natten (23:00 - 07:00)
Tidsram: 2 veckor
|
Tidpunkten för kolhydratkonsumtion för behandling av hypoglykemi samlades inte in under studien, så detta utfall kan inte beräknas
|
2 veckor
|
|
Totalt antal gram kolhydrat som tagits för hypoglykemi över natten (23:00 - 07:00)
Tidsram: 2 veckor
|
Tidpunkten för kolhydratkonsumtion för behandling av hypoglykemi samlades inte in under studien, så detta utfall kan inte beräknas
|
2 veckor
|
|
Total glukagondosering (mcg/kg/24 timmar)
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
|
|
Avsnitt av illamående per dag på Glukagon vs Placebo
Tidsram: från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
från t=0 till studiestopp efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001663/MGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .