Zárt hurkú glukagon beadása hipoglikémia kezelésére
2018. december 19. frissítette: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Zárt hurkú glukagon beadás a hipoglikémia automatizált megelőzésére és kezelésére
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy egy hordható, automatizált bionikus hasnyálmirigy-rendszer, amely automatikusan csak glukagont szállít, megelőzheti vagy kezelheti a hipoglikémiát, szemben az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők szokásos ellátásával, 21 év felett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább egy éve.
- Ellenkező esetben egészséges (az enyhe krónikus betegségek, mint az asztma, a magas vérnyomás és a depresszió, jól kontrollált állapotban megengedettek).
- A dokumentált hipoglikémia saját bevallása szerinti gyakorisága (BG < 60 mg/dl) hetente legalább kétszer
- Részleges hipoglikémiás nem tudatosság (inkonzisztens tünetek, ha VG < 50 mg/dl) vagy hipoglikémiás nem tudatosság (minimális vagy nincsenek tünetek, ha VG < 50 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Jelenlegi részvétel egy másik, a cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely nem elsősorban megfigyelési jellegű.
- Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül
- Cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás vagy más, az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő hasnyálmirigy-betegség a kórtörténetben
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
- Bármilyen ismert máj- vagy epebetegség, beleértve a cirrózist, alkoholos májbetegséget, nem alkoholos zsírmájbetegséget, nem alkoholos steatohepatitist, a vírusos hepatitis bármely formáját.
- Pangásos szívelégtelenség (kórtörténetben szereplő szívelégtelenség, paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy orthopnea).
- Akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása a vizsgálat időpontjában.
- Görcsrohamok vagy hipoglikémiás rohamok az elmúlt 1 évben
- A pheochromocytoma története. A frakcionált metanefrineket olyan betegeknél tesztelik, akiknek a kórtörténetében megnő a katekolamin-termelő daganat kockázata:
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség (az indikátorok közé tartoznak az olyan tünetek, mint a pszichózis, hallucinációk, mánia és az elmúlt év bármely pszichiátriai kórházi kezelése).
- Jelenlegi alkoholfogyasztás (átlagosan napi 3 ital fogyasztása az elmúlt 30 napban) vagy kábítószerrel való visszaélés (szabályozott anyagok vény nélkül történő használata az elmúlt 6 hónapban).
- Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára.
- A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés és hányás mellett.
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesen elkerülni az acetaminofent a vizsgálati időszak alatt.
- Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati eljárások biztonságos befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak glukagont tartalmazó bionikus hasnyálmirigy (aktív)
A csak glukagont tartalmazó bionikus hasnyálmirigy a 14 napból 7 nap alatt glukagont szállít.
A glukagon napok sorrendje 2-es blokkokban lesz véletlenszerűen besorolva, és legfeljebb 2 nap lehet egy sorban.
|
Egy számítógépes algoritmus automatikusan szállítja a glukagont egy minimálisan invazív, folyamatos glükózmonitortól származó jel alapján.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak glukagont tartalmazó bionikus hasnyálmirigy (placebo)
A csak glukagont tartalmazó Bionic Pancreas a 14 napból 7 nap során placebót ad.
A placebo-napok sorrendjét véletlenszerűen 2-es blokkokba osztják úgy, hogy a placebó sorban legfeljebb 2 nap legyen.
|
Egy számítógépes algoritmus automatikusan szállítja a glukagont egy minimálisan invazív, folyamatos glükózmonitortól származó jel alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos glükóz monitor (CGM) Glükóz teljes terület a görbén és kevesebb, mint 60 mg/dl
Időkeret: T=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
T=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos idő CGM glükóz kevesebb, mint 70 mg/dl éjszaka és nappal
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma < 50 mg/dl CGMG-vel
Időkeret: T=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
T=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma < 60 mg/dl CGMG-vel
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma CGMG-vel < 70 mg/dl
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
A következő glükóz-tartományok mindegyikén belül eltöltött idő töredéke az összes CGMG-mérés alapján: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Időkeret: t=0-ról 2 hét elteltével a tőstopra
|
t=0-ról 2 hét elteltével a tőstopra
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknek átlagos CGMG-je < 154 mg/dl
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Átlagos CGMG edzés közben
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze az edzésidőket, ezért ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
Átlagos abszolút relatív eltérés (MARD) vs. étkezés előtti és lefekvés előtti vércukorszint mérések részhalmaza
Időkeret: 2 hét
|
A vércukorszint mérése nem történt meg, mint étkezés előtt és lefekvés előtt a vizsgálat során, így ezt az eredményt nem tudjuk kiszámítani és közölni.
|
2 hét
|
|
Átlagos abszolút relatív eltérés (MARD) a kapilláris vércukor és a CGM glükóz értékek között
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
A vércukorszint mérések és a CGM glükóz mérések közötti páros értékeket összehasonlítottuk, és feljegyeztük a százalékos eltérést.
Az összes eltérés abszolút értékének átlagát itt adjuk meg, és tükrözi a CGM glükóz mérések pontosságát a kapilláris vércukorszinthez viszonyítva.
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
Hipoglikémiás események száma (< 60 mg/dl) a vércukorszint mérések alapján
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Átlagos vércukorszint az étkezés előtt és lefekvés előtt végzett mérések alapján
Időkeret: 2 hét
|
A vércukorszint mérése nem történt meg, mint étkezés előtt és lefekvés előtt a vizsgálat során, így ezt az eredményt nem tudjuk kiszámítani és közölni.
|
2 hét
|
|
Az étkezés előtt és lefekvés előtt mért vércukorszint százalékos aránya kevesebb, mint 70 mg/dl
Időkeret: 2 hét
|
A vércukorszint mérése nem történt meg, mint étkezés előtt és lefekvés előtt a vizsgálat során, így ezt az eredményt nem tudjuk kiszámítani és közölni.
|
2 hét
|
|
Az összes VC-érték száma kevesebb, mint 70 mg/dl
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Azon vizsgálati napok száma, amikor az átlagos vércukorszint < 154 mg/dl
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az étkezés előtt és lefekvés előtt mért HemoCue-mérésekből meghatározott frakciómérés a következő glükóz-tartományok mindegyikén belül: < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl,>180 mg/dl,>250 mg /dl
Időkeret: 2 hét
|
A vércukorszint mérése nem történt meg, mint étkezés előtt és lefekvés előtt a vizsgálat során, így ezt az eredményt nem tudjuk kiszámítani és közölni.
|
2 hét
|
|
Átlagos VC edzés közben
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze az edzésidőket, ezért ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
• A VC-értékek töredéke < 70 edzés alatt A VC-értékek töredéke < 70 edzés közben
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze az edzésidőket, ezért ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
A szénhidrát-beavatkozások száma hipoglikémia esetén
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
A hipoglikémia miatt bevitt szénhidrát grammok teljes száma
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
• A szénhidrát-beavatkozások száma hipoglikémia esetén a nap folyamán (7:00-23:00)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze a szénhidrátfogyasztás időzítését a hipoglikémia kezelésére, így ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
Napközben (7:00 és 23:00 között) hipoglikémia miatt bevitt szénhidrátok teljes száma grammokban
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze a szénhidrátfogyasztás időzítését a hipoglikémia kezelésére, így ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
Az éjszakai hipoglikémia miatti szénhidrát-beavatkozások száma (23:00-7:00)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze a szénhidrátfogyasztás időzítését a hipoglikémia kezelésére, így ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
Az éjszakai hipoglikémia miatt bevitt szénhidrát grammok teljes száma (23:00-7:00)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat során nem gyűjtötték össze a szénhidrátfogyasztás időzítését a hipoglikémia kezelésére, így ez az eredmény nem számítható ki.
|
2 hét
|
|
Teljes glukagon adagolás (mcg/kg/24 óra)
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
|
|
Napi hányinger epizódjai a Glucagon vs Placebo-n
Időkeret: t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
t=0-tól a vizsgálat leállításáig 2 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001663/MGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .