Abicipar Pegol 在日本新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的研究
2017年3月14日 更新者：Allergan
这是 abicipar pegol 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性研究，旨在建立日本人和非日本人之间的可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiyoda-ku,Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
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Fukushima-shi、日本、960-1295
- 1 Fukushima Medical University
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Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kita-ku, Okayama-shi Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Otsu-shi、日本、520-2192
- Shiga University
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Shinjuku-ku、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Showa-ku, Nagoya-shi Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Taito Ku Tokyo、日本、111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Tennoji-ku Osaka、日本、543-0027
- Musashi Dream Clinic
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Urayasu-shi、日本、279-0021
- Juntendo University Urayas
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Yamato Kanagawa、日本、242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本人
- 至少一只眼睛的湿性年龄相关性黄斑变性的诊断
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/32 至 20/320，对侧眼为 20/200 或更好
排除标准：
- 对碘或贝类的超敏反应、过敏或过敏反应
- 最近 3 个月内进行过白内障或屈光手术
- 玻璃体切除术的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：abicipar聚乙二醇2毫克
在第 1 天、第 4 周和第 8 周通过玻璃体内注射向研究眼施用 2 mg Abicipar pegol，然后在第 12 周和第 16 周进行假手术。
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在第 1 天、第 4 周和第 8 周，通过玻璃体内注射将 Abicipar pegol 施用于研究眼。
在第 12 周和第 16 周对研究眼进行假手术。
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实验性的：聚乙二醇 1 毫克
在第 1 天、第 4 周和第 8 周，通过玻璃体内注射向研究眼施用 1 mg Abicipar pegol，然后在第 12 周和第 16 周进行假手术。
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在第 1 天、第 4 周和第 8 周，通过玻璃体内注射将 Abicipar pegol 施用于研究眼。
在第 12 周和第 16 周对研究眼进行假手术。
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有源比较器：雷珠单抗 0.5 毫克
从第 1 天到第 16 周，每 4 周通过玻璃体内注射向研究眼给药 0.5 mg Ranibizumab (Lucentis®)。
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从第 1 天到第 16 周，每 4 周通过玻璃体内注射向研究眼给药 0.5 mg Ranibizumab (Lucentis®)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量增加（相对于基线的正数变化）意味着视力得到改善，而正确阅读的字母数量减少（相对于基线的负数变化）意味着视力恶化。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量增加（相对于基线的正数变化）意味着视力得到改善，而正确阅读的字母数量减少（相对于基线的负数变化）意味着视力恶化。
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基线，第 20 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 量表研究眼中 BCVA 增益≥15 个字母的患者百分比
大体时间：基线，20 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
记录了 BCVA 增益≥15 个字母的患者百分比。
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基线，20 周
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在 ETDRS 量表上研究眼中 BCVA 增益≥10 个字母的患者百分比
大体时间：基线，20 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
记录了 BCVA 增益≥10 个字母的患者百分比。
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基线，20 周
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研究眼中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周、第 20 周
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CRT 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像部分。
SD-OCT 在瞳孔扩张后在研究眼中进行。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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基线、第 16 周、第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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