Abicipar Pegol -tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämä on abipar-pegolin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma japanilaisten ja muiden kuin japanilaisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Japani, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Japani, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Japani, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Japani, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Japani, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etnisesti japanilainen
- Kostean ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/320 tutkittavassa silmässä ja 20/200 tai parempi toisessa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jodille tai äyriäisille
- Kaihi tai taittoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vitrektomian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: abisipar pegol 2 mg
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4 ja 8, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 16.
|
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikoilla 4 ja 8.
Valemenettely tutkimussilmään viikoilla 12 ja 16.
|
|
Kokeellinen: abisipar pegol 1 mg
Abicipar-pegolia 1 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivinä 1, viikkoina 4 ja 8, mitä seurasi näennäinen toimenpide viikoilla 12 ja 16.
|
Abipar-pegolia annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikoilla 4 ja 8.
Valemenettely tutkimussilmään viikoilla 12 ja 16.
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi 0,5 mg
Ranibitsumabi (Lucentis®) 0,5 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16.
|
Ranibitsumabi (Lucentis®) 0,5 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu (positiivinen numeromuutos lähtötasosta) tarkoittaa, että näkö on parantunut, ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen (negatiivinen numeromuutos lähtötasosta) tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu (positiivinen numeromuutos lähtötasosta) tarkoittaa, että näkö on parantunut, ja oikein luettujen kirjainten määrän väheneminen (negatiivinen numeromuutos lähtötasosta) tarkoittaa, että näkö on huonontunut.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n lisäys on ≥ 15 kirjainta tutkimussilmukassa varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus on ≥15 kirjainta, on merkitty muistiin.
|
Perustaso, 20 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-vahvistus on ≥10 kirjainta tutkimussilmässä ETDRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 20 viikkoa
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-lisäys on ≥10 kirjainta, on merkitty muistiin.
|
Perustaso, 20 viikkoa
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 20
|
CRT arvioidaan käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tuottaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritetaan tutkittavassa silmässä pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .