Исследование Abicipar Pegol у японских пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
14 марта 2017 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности abicipar pegol у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для установления сопоставимости между японцами и неяпонцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Япония, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Япония, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Япония, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Япония, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Япония, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Япония, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этнически японец
- Диагностика влажной возрастной макулодистрофии не менее чем на 1 глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения от 20/32 до 20/320 на исследуемом глазу и 20/200 или лучше на другом глазу
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или анафилактическая реакция на йод или моллюсков
- Катаракта или рефракционная хирургия в течение последних 3 месяцев
- История витрэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: абиципар пегол 2 мг
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели с последующей имитационной процедурой на 12-й и 16-й неделях.
|
Абиципар пегол вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели.
Имитация процедуры на исследуемом глазу на 12 и 16 неделе.
|
|
Экспериментальный: абиципар пегол 1 мг
Абиципар пегол 1 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели с последующей имитационной процедурой на 12-й и 16-й неделе.
|
Абиципар пегол вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю и 8-ю недели.
Имитация процедуры на исследуемом глазу на 12 и 16 неделе.
|
|
Активный компаратор: ранибизумаб 0,5 мг
Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 16-ю неделю.
|
Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели с 1-го дня по 16-ю неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение (положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем) числа правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а уменьшение (отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным значением) числа правильно прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение (положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем) числа правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось, а уменьшение (отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным значением) числа правильно прочитанных букв означает, что зрение ухудшилось.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Процент пациентов с приростом МКОЗ ≥15 букв в исследовании Глаз по шкале исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Отмечается процент пациентов с приростом МКОЗ ≥15 букв.
|
Исходный уровень, 20 недель
|
|
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на ≥10 букв в исследуемом глазу по шкале ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и сообщается как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Отмечается процент пациентов с приростом МКОЗ ≥10 букв.
|
Исходный уровень, 20 недель
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 20
|
CRT оценивается с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, которая обеспечивает визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняется на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 16, неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .