Az Abicipar Pegol vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő japán betegeknél
2017. március 14. frissítette: Allergan
Ez az abicipar pegol biztonságossági és hatásossági vizsgálata neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, hogy megállapítsák a japán és a nem japán betegek összehasonlíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japán, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Japán, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Japán, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Japán, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Japán, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Japán, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Japán, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikailag japán
- Nedves időskori makuladegeneráció diagnózisa legalább 1 szemen
- A legjobb korrigált látásélesség 20/32-20/320 a vizsgált szemnél és 20/200 vagy jobb a másik szemnél
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció jóddal vagy kagylókkal szemben
- Szürkehályog vagy refraktív műtét az elmúlt 3 hónapban
- A vitrectomia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: abicipar pegol 2 mg
2 mg Abicipar pegolt adva a vizsgált szemnek intravitreális injekcióval az 1. napon, a 4. és 8. héten, majd a 12. és 16. héten egy színlelt eljárás követte.
|
Abicipar pegol intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szemhez az 1. napon, a 4. és 8. héten.
Hamis eljárás a vizsgált szemen a 12. és 16. héten.
|
|
Kísérleti: abicipar pegol 1 mg
1 mg Abicipar pegolt adják be a vizsgált szemnek intravitreális injekcióval az 1. napon, a 4. és 8. héten, majd egy színlelt eljárást a 12. és 16. héten.
|
Abicipar pegol intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szemhez az 1. napon, a 4. és 8. héten.
Hamis eljárás a vizsgált szemen a 12. és 16. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg, intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szemnek 4 hetente az 1. naptól a 16. hétig.
|
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg, intravitrealis injekcióval adva a vizsgált szemnek 4 hetente az 1. naptól a 16. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése (pozitív számváltozás) azt jelenti, hogy a látás javult, a helyesen olvasott betűk számának csökkenése (negatív számváltozás az alapvonalhoz képest) pedig a látás romlását jelenti.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a BCVA-ban a Study Eye-ben
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése (pozitív számváltozás) azt jelenti, hogy a látás javult, a helyesen olvasott betűk számának csökkenése (negatív számváltozás az alapvonalhoz képest) pedig a látás romlását jelenti.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA-növekedés ≥15 betűs a vizsgálati szemen a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) skáláján
Időkeret: Alapállapot, 20 hét
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és az ETDRS skála segítségével (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Feljegyezték azon betegek százalékos arányát, akiknél a BCVA-növekedés ≥15 betűs.
|
Alapállapot, 20 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA-növekedés ≥10 betűs a vizsgálati szemen az ETDRS skálán
Időkeret: Alapállapot, 20 hét
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és az ETDRS skála segítségével (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
Feljegyezték azon betegek százalékos arányát, akiknél a BCVA-növekedés ≥10 betűs.
|
Alapállapot, 20 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi retinális vastagságban (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 20. hét
|
A CRT-t spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével értékelik, amely egy nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemben a pupillatágulás után végezzük.
Az alapvonalhoz viszonyított negatív változás javulást, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig rosszabbodást jelez.
|
Alapállapot, 16. hét, 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .