Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abicipar Pegol hos japanske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

14. marts 2017 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og virkningsstudie af abicipar pegol hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration for at etablere sammenlignelighed mellem japansk og ikke-japansk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnisk japansk
  • Diagnose af våd aldersrelateret makuladegeneration i mindst 1 øje
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 til 20/320 i undersøgelsesøjet og 20/200 eller bedre i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed, allergi eller anafylaktisk reaktion over for jod eller skaldyr
  • Grå stær eller refraktiv operation inden for de sidste 3 måneder
  • Historien om vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og 8, efterfulgt af en falsk procedure i uge 12 og 16.
Medicin: abicipar pegol
Abicipar pegol administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og 8.
Andet: falsk procedure
Sham-procedure til undersøgelsesøjet i uge 12 og 16.
Eksperimentel: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og 8, efterfulgt af en falsk procedure i uge 12 og 16.
Medicin: abicipar pegol
Abicipar pegol administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og 8.
Andet: falsk procedure
Sham-procedure til undersøgelsesøjet i uge 12 og 16.
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 16.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 16.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning (positiv talændring fra baseline) i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret, og et fald (negativ talændring fra baseline) i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forværret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning (positiv talændring fra baseline) i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret, og et fald (negativ talændring fra baseline) i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forværret.
Baseline, uge ​​20
Procentdel af patienter med en BCVA-forøgelse på ≥15 bogstaver i undersøgelsesøjet på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 20 uger
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Procentdelen af ​​patienter med en BCVA-forøgelse på ≥15 bogstaver noteres.
Baseline, 20 uger
Procentdel af patienter med en BCVA-forøgelse på ≥10 bogstaver i undersøgelsesøjet på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 20 uger
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Procentdelen af ​​patienter med en BCVA-forøgelse på ≥10 bogstaver noteres.
Baseline, 20 uger
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​20
CRT vurderes ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT udføres i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, uge ​​16, uge ​​20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med abicipar pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner