En studie av Abicipar Pegol hos japanska patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
14 mars 2017 uppdaterad av: Allergan
Detta är en säkerhets- och effektstudie av abicipar pegol hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration för att fastställa jämförbarhet mellan japanska och icke-japanska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Japan, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Japan, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etniskt japanskt
- Diagnos av blöt åldersrelaterad makuladegeneration i minst 1 öga
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/32 till 20/320 i studieögat och 20/200 eller bättre i det andra ögat
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet, allergi eller anafylaktisk reaktion mot jod eller skaldjur
- Katarakt eller refraktiv operation under de senaste 3 månaderna
- Historia om vitrektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8, följt av en skenprocedur vid vecka 12 och 16.
|
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8.
Shamprocedur till studieögat vecka 12 och 16.
|
|
Experimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8, följt av en skenprocedur vid vecka 12 och 16.
|
Abicipar pegol administreras till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och 8.
Shamprocedur till studieögat vecka 12 och 16.
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 16.
|
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 16.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning (positiv sifferförändring från baslinjen) av antalet korrekt lästa bokstäver betyder att synen har förbättrats och en minskning (negativ sifferförändring från baslinjen) av antalet korrekt lästa bokstäver betyder att synen har försämrats.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning (positiv sifferförändring från baslinjen) av antalet korrekt lästa bokstäver betyder att synen har förbättrats och en minskning (negativ sifferförändring från baslinjen) av antalet korrekt lästa bokstäver betyder att synen har försämrats.
|
Baslinje, vecka 20
|
|
Procentandel av patienter med en BCVA-ökning på ≥15 bokstäver i studieögat på skalan för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Andelen patienter med en BCVA-ökning på ≥15 bokstäver noteras.
|
Baslinje, 20 veckor
|
|
Andel patienter med en BCVA-ökning på ≥10 bokstäver i studieögat på ETDRS-skalan
Tidsram: Baslinje, 20 veckor
|
BCVA mäts med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som läses korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Andelen patienter med en BCVA-ökning på ≥10 bokstäver noteras.
|
Baslinje, 20 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 20
|
CRT bedöms med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som ger högupplösta avbildningssektioner av näthinnan.
SD-OCT utförs i studieögat efter pupillvidgning.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
|
Baslinje, vecka 16, vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .