Un estudio de Abicipar Pegol en pacientes japoneses con degeneración macular relacionada con la edad neovascular
14 de marzo de 2017 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de abicipar pegol en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular para establecer la comparabilidad entre japoneses y no japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiyoda-ku,Tokyo, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Fukushima-shi, Japón, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
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Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Otsu-shi, Japón, 520-2192
- Shiga University
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Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Taito Ku Tokyo, Japón, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
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Tennoji-ku Osaka, Japón, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
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Urayasu-shi, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayas
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Yamato Kanagawa, Japón, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- étnicamente japonés
- Diagnóstico de degeneración macular húmeda relacionada con la edad en al menos 1 ojo
- Mejor agudeza visual corregida de 20/32 a 20/320 en el ojo de estudio y 20/200 o mejor en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción anafiláctica al yodo o a los mariscos
- Cirugía de cataratas o refractiva en los últimos 3 meses
- Historia de la vitrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4 y 8, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 16.
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Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, las semanas 4 y 8.
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las semanas 12 y 16.
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Experimental: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, semanas 4 y 8, seguido de un procedimiento simulado en las semanas 12 y 16.
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Abicipar pegol administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, las semanas 4 y 8.
Procedimiento simulado en el ojo del estudio en las semanas 12 y 16.
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Comparador activo: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrados al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 16.
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Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrados al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 16.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento (cambio numérico positivo desde el inicio) en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado y una disminución (cambio numérico negativo desde el inicio) en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha empeorado.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento (cambio numérico positivo desde el inicio) en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado y una disminución (cambio numérico negativo desde el inicio) en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha empeorado.
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Línea de base, semana 20
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Porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de ≥15 letras en el ojo del estudio en la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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La BCVA se mide usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Se anota el porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de ≥15 letras.
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Línea de base, 20 semanas
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Porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de ≥10 letras en el ojo del estudio en la escala ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Se anota el porcentaje de pacientes con una ganancia de BCVA de ≥10 letras.
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Línea de base, 20 semanas
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Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 20
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La CRT se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina.
SD-OCT se realiza en el ojo de estudio después de la dilatación de la pupila.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora y un cambio positivo desde la línea de base indica un empeoramiento.
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Línea de base, Semana 16, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
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