Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abicipar Pegol u japonských pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

14. března 2017 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti abicipar pegolu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací s cílem stanovit srovnatelnost mezi Japonci a Japonci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Japonsko, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Japonsko, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnicky japonský
  • Diagnóza vlhké věkem podmíněné makulární degenerace alespoň u 1 oka
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 až 20/320 u zkoumaného oka a 20/200 nebo lepší u druhého oka

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost, alergie nebo anafylaktická reakce na jód nebo měkkýše
  • Katarakta nebo refrakční operace během posledních 3 měsíců
  • Historie vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4. a 8. týden, následovaný simulovaným postupem v týdnech 12 a 16.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týdny 4 a 8.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do zkoumaného oka ve 12. a 16. týdnu.
Experimentální: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, 4. a 8. týden, následovaný simulovaným postupem v týdnech 12 a 16.
Lék: abicipar pegol
Abicipar pegol podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týdny 4 a 8.
Jiný: předstíraný postup
Falešný postup do zkoumaného oka ve 12. a 16. týdnu.
Aktivní komparátor: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 16. týdne.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny od 1. do 16. týdne.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen (kladná změna čísla od výchozího stavu) znamená, že se vidění zlepšilo, a snížení (záporná změna počtu od výchozího stavu) počtu správně přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen (kladná změna čísla od výchozího stavu) znamená, že se vidění zlepšilo, a snížení (záporná změna počtu od výchozího stavu) počtu správně přečtených písmen znamená, že se vidění zhoršilo.
Výchozí stav, týden 20
Procento pacientů se ziskem BCVA ≥ 15 písmen ve studii Eye on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Scale
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Je zaznamenáno procento pacientů se ziskem BCVA ≥15 písmen.
Výchozí stav, 20 týdnů
Procento pacientů se ziskem BCVA ≥10 písmen ve studijním oku na stupnici ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Je zaznamenáno procento pacientů se ziskem BCVA ≥10 písmen.
Výchozí stav, 20 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 20
CRT se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT se provádí ve studovaném oku po rozšíření zornice. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit