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Une étude sur Abicipar Pegol chez des patients japonais atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

14 mars 2017 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de l'abicipar pegol chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge afin d'établir la comparabilité entre les japonais et les non-japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japon, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Japon, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Japon, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Japon, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Japon, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Japon, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnique japonais
  • Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide dans au moins 1 œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 à 20/320 dans l'œil de l'étude et 20/200 ou mieux dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité, allergie ou réaction anaphylactique à l'iode ou aux crustacés
  • Cataracte ou chirurgie réfractive au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de vitrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: abicipar pégol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4 et 8, suivie d'une procédure fictive aux semaines 12 et 16.
Médicament: abicipar pégol
Abicipar pegol administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4 et 8.
Autre: procédure factice
Procédure factice sur l'œil de l'étude aux semaines 12 et 16.
Expérimental: abicipar pégol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4 et 8, suivie d'une procédure fictive aux semaines 12 et 16.
Médicament: abicipar pégol
Abicipar pegol administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne au jour 1, semaines 4 et 8.
Autre: procédure factice
Procédure factice sur l'œil de l'étude aux semaines 12 et 16.
Comparateur actif: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 16.
Médicament: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 16.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 16
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation (changement de nombre positif par rapport à la ligne de base) du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée et une diminution (changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base) du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est détériorée.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 20
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation (changement de nombre positif par rapport à la ligne de base) du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée et une diminution (changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base) du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est détériorée.
Base de référence, semaine 20
Pourcentage de patients présentant un gain de MAVC ≥ 15 lettres dans l'œil de l'étude sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Base de référence, 20 semaines
La BCVA est mesurée à l'aide d'un tableau de l'œil et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Le pourcentage de patients avec un gain de MAVC ≥15 lettres est noté.
Base de référence, 20 semaines
Pourcentage de patients avec un gain de MAVC ≥ 10 lettres dans l'œil de l'étude sur l'échelle ETDRS
Délai: Base de référence, 20 semaines
La BCVA est mesurée à l'aide d'un tableau de l'œil et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Le pourcentage de patients avec un gain de MAVC ≥ 10 lettres est noté.
Base de référence, 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, Semaine 16, Semaine 20
Le CRT est évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif qui fournit des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine. Le SD-OCT est réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, Semaine 16, Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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