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Uno studio su Abicipar Pegol in pazienti giapponesi con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

14 marzo 2017 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di abicipar pegol in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età per stabilire la comparabilità tra giapponesi e non giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Giappone, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Giappone, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Giappone, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Giappone, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnicamente giapponese
  • Diagnosi di degenerazione maculare senile umida in almeno 1 occhio
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/32 a 20/320 nell'occhio dello studio e 20/200 o migliore nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità, allergia o reazione anafilattica allo iodio o ai crostacei
  • Chirurgia della cataratta o refrattiva negli ultimi 3 mesi
  • Storia della vitrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: abicipar pegol 2mg
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4 e 8, seguito da una procedura fittizia alle settimane 12 e 16.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4 e 8.
Altro: procedura fittizia
Procedura simulata all'occhio dello studio alle settimane 12 e 16.
Sperimentale: abicipar pegol 1mg
Abicipar pegol 1 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4 e 8, seguito da una procedura fittizia alle settimane 12 e 16.
Droga: abicipar pegol
Abicipar pegol somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale al giorno 1, settimane 4 e 8.
Altro: procedura fittizia
Procedura simulata all'occhio dello studio alle settimane 12 e 16.
Comparatore attivo: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane dal giorno 1 fino alla settimana 16.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento (variazione numerica positiva rispetto al basale) nel numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata e una diminuzione (variazione numerica negativa rispetto al basale) nel numero di lettere lette correttamente significa che la vista è peggiorata.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento (variazione numerica positiva rispetto al basale) nel numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata e una diminuzione (variazione numerica negativa rispetto al basale) nel numero di lettere lette correttamente significa che la vista è peggiorata.
Linea di base, settimana 20
Percentuale di pazienti con un guadagno BCVA di ≥15 lettere nell'occhio dello studio sulla scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Lasso di tempo: Linea di base, 20 settimane
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Viene annotata la percentuale di pazienti con un guadagno BCVA di ≥15 lettere.
Linea di base, 20 settimane
Percentuale di pazienti con un guadagno BCVA di ≥10 lettere nell'occhio dello studio sulla scala ETDRS
Lasso di tempo: Linea di base, 20 settimane
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (che va da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Viene annotata la percentuale di pazienti con un guadagno BCVA di ≥10 lettere.
Linea di base, 20 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 20
La CRT viene valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT viene eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 16, settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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