Een studie van Abicipar Pegol bij Japanse patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
14 maart 2017 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abicipar pegol bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie om vergelijkbaarheid tussen Japans en niet-Japans vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Japan, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Japan, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnisch Japans
- Diagnose van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in ten minste 1 oog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/320 in het onderzoeksoog en 20/200 of beter in het andere oog
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of anafylactische reactie op jodium of schaaldieren
- Cataract- of refractiechirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van vitrectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 16.
|
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8.
Sham-procedure voor het onderzoeksoog in week 12 en 16.
|
|
Experimenteel: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8, gevolgd door een schijnprocedure in week 12 en 16.
|
Abicipar pegol toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1, week 4 en 8.
Sham-procedure voor het onderzoeksoog in week 12 en 16.
|
|
Actieve vergelijker: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 16.
|
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie om de 4 weken van dag 1 tot en met week 16.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename (positieve wijziging van het aantal ten opzichte van de basislijn) in het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd en een afname (negatieve wijziging van het aantal ten opzichte van de basislijn) van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verslechterd.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename (positieve wijziging van het aantal ten opzichte van de basislijn) in het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd en een afname (negatieve wijziging van het aantal ten opzichte van de basislijn) van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verslechterd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Percentage patiënten met een BCVA-winst van ≥15 Letters in het onderzoeksoog op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
|
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Het percentage patiënten met een BCVA-winst van ≥15 letters wordt genoteerd.
|
Basislijn, 20 weken
|
|
Percentage patiënten met een BCVA-winst van ≥10 letters in het onderzoeksoog op de ETDRS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
|
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Het percentage patiënten met een BCVA-winst van ≥10 letters wordt genoteerd.
|
Basislijn, 20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 20
|
CRT wordt beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies biedt.
SD-OCT wordt uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, week 16, week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .