Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abicipar Pegol u japońskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności abicipar pegol u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu ustalenia porównania między Japończykami i nie-Japończykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Japonia, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Japonia, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Japonia, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Japonia, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etnicznie japoński
  • Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w co najmniej 1 oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/32 do 20/320 w oku badanym i 20/200 lub lepsza w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość, alergia lub reakcja anafilaktyczna na jod lub skorupiaki
  • Zaćma lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 16. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka przez wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 1, tygodniach 4 i 8.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka w 12 i 16 tygodniu.
Eksperymentalny: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. i 8. tygodniu, a następnie pozorowana procedura w 12. i 16. tygodniu.
Lek: abicipar pegol
Abicipar pegol podawany do badanego oka przez wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 1, tygodniach 4 i 8.
Inny: fikcyjne postępowanie
Pozorowana procedura badania oka w 12 i 16 tygodniu.
Aktywny komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16.
Lek: ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie od dnia 1. do tygodnia 16.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost (liczba dodatnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej) liczby poprawnie odczytanych liter oznacza, że ​​wzrok się poprawił, a spadek (zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej) liczby liter odczytanych poprawnie oznacza, że ​​wzrok się pogorszył.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost (liczba dodatnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej) liczby poprawnie odczytanych liter oznacza, że ​​wzrok się poprawił, a spadek (zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej) liczby liter odczytanych poprawnie oznacza, że ​​wzrok się pogorszył.
Wartość bazowa, tydzień 20
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BCVA ≥15 liter w badanym oku w skali badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Odnotowuje się odsetek pacjentów z przyrostem BCVA ≥15 liter.
Wartość bazowa, 20 tygodni
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem BCVA ≥10 liter w badanym oku w skali ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Odnotowuje się odsetek pacjentów z przyrostem BCVA ≥10 liter.
Wartość bazowa, 20 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 20
CRT ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego, który zapewnia obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości. SD-OCT wykonuje się w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj