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Eine Studie zu Abicipar Pegol bei japanischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

14. März 2017 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Abicipar Pegol bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, um eine Vergleichbarkeit zwischen Japanern und Nicht-Japanern herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiyoda-ku,Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • 1 Fukushima Medical University
      • Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Otsu-shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Taito Ku Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic
      • Tennoji-ku Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayas
      • Yamato Kanagawa, Japan, 242-0001
        • Otakeganka Tsukimino Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnisch japanisch
  • Diagnose einer feuchten altersbedingten Makuladegeneration bei mindestens einem Auge
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/32 bis 20/320 im Studienauge und 20/200 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Jod oder Schalentiere
  • Katarakt oder refraktive Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg
Abicipar Pegol 2 mg wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht, gefolgt von einem Scheinverfahren in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheineingriff am Studienauge in Woche 12 und 16.
Experimental: Abicipar Pegol 1 mg
Abicipar Pegol 1 mg wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht, gefolgt von einem Scheinverfahren in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: abicipar pegol
Abicipar pegol wird dem Studienauge am Tag 1, in den Wochen 4 und 8 durch intravitreale Injektion verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheineingriff am Studienauge in Woche 12 und 16.
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg wird vom ersten Tag bis zur 16. Woche alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg wird vom ersten Tag bis zur 16. Woche alle 4 Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Ein Anstieg (positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert) der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und ein Rückgang (negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert) bei der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCVA im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Ein Anstieg (positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert) der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat, und ein Rückgang (negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert) bei der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verschlechtert hat.
Ausgangswert, Woche 20
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Gewinn von ≥15 Buchstaben im Studienauge auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Wochen
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Zuwachs von ≥15 Buchstaben wird notiert.
Ausgangswert, 20 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Gewinn von ≥10 Buchstaben im Studienauge auf der ETDRS-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Wochen
BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Zuwachs von ≥ 10 Buchstaben wird notiert.
Ausgangswert, 20 Wochen
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, Woche 20
Die CRT wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wird am Untersuchungsauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Baseline, Woche 16, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-002
  • BAMBOO (Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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