En studie av Abicipar Pegol hos japanske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
14. mars 2017 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av abicipar pegol hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å etablere sammenlignbarhet mellom japansk og ikke-japansk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiyoda-ku,Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Fukushima-shi, Japan, 960-1295
- 1 Fukushima Medical University
-
Kita-ku, Fukuoka-shi Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kita-ku, Okayama-shi Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Otsu-shi, Japan, 520-2192
- Shiga University
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
Showa-ku, Nagoya-shi Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Taito Ku Tokyo, Japan, 111-0051
- Takeuchi eye clinic
-
Tennoji-ku Osaka, Japan, 543-0027
- Musashi Dream Clinic
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayas
-
Yamato Kanagawa, Japan, 242-0001
- Otakeganka Tsukimino Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisk japansk
- Diagnose av våt aldersrelatert makuladegenerasjon i minst 1 øye
- Best korrigert synsskarphet på 20/32 til 20/320 i studieøyet og 20/200 eller bedre i det andre øyet
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet, allergi eller anafylaktisk reaksjon på jod eller skalldyr
- Katarakt eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om vitrektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 16.
|
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8.
Skumprosedyre til studieøyet i uke 12 og 16.
|
|
Eksperimentell: abicipar pegol 1 mg
Abicipar pegol 1 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8, etterfulgt av en falsk prosedyre i uke 12 og 16.
|
Abicipar pegol administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og 8.
Skumprosedyre til studieøyet i uke 12 og 16.
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 16.
|
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 16.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning (positiv tallendring fra baseline) i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre og en nedgang (negativ tallendring fra baseline) i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt dårligere.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning (positiv tallendring fra baseline) i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre og en nedgang (negativ tallendring fra baseline) i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt dårligere.
|
Baseline, uke 20
|
|
Prosentandel av pasienter med en BCVA-gevinst på ≥15 bokstaver i studieøyet på tidlig behandlingsstudie for diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, 20 uker
|
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Prosentandelen av pasienter med en BCVA-økning på ≥15 bokstaver er notert.
|
Grunnlinje, 20 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med en BCVA-gevinst på ≥10 bokstaver i studieøyet på ETDRS-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, 20 uker
|
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Prosentandelen av pasienter med en BCVA-økning på ≥10 bokstaver er notert.
|
Grunnlinje, 20 uker
|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 20
|
CRT vurderes ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen.
SD-OCT utføres i studieøyet etter pupillutvidelse.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring og en positiv endring fra baseline indikerer forverring.
|
Baseline, uke 16, uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150998-002
- BAMBOO (Allergan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .