BI 1356 和格列本脲在健康男性和女性志愿者中的生物利用度

纳入标准：

• 符合以下标准的健康女性和男性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联 (ECG) 心电图、临床实验室测试
• 年龄≥18 岁且年龄≤55 岁
• BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 根据在给药前 10 天内或试验期间制定方案时的知识，使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物，包括草药产品
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
• 半乳糖不耐受
• 乳糖酶缺乏症
• 葡萄糖-半乳糖-吸收不良

对于所有女性受试者：

• 研究完成后 2 个月内怀孕或计划怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如，绝育，宫内节育器（宫内节育器），在参与研究前至少 3 个月未使用屏障避孕方法
• 在试验完成/终止后的 2 个月内，不愿意或不能使用可靠的屏障避孕方法（例如带有杀精霜/果冻的隔膜或带有杀精泡沫的避孕套）
• 伴侣不愿意使用安全套
• 哺乳期