Биодоступность BI 1356 и глибурида у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые женщины и мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и возраст ≤55 лет
• ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования, включая продукты растительного происхождения.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Непереносимость галактозы
• Дефицит лактазы
• Глюкоза-галактоза-мальабсорбция

Для всех женских предметов:

• Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. , стерилизация, ВМС (внутриматочная спираль), не использовали барьерный метод контрацепции не менее 3 месяцев до участия в исследовании
• Нежелание или невозможность использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) во время и в течение 2 месяцев после завершения/окончания исследования
• Партнер не хочет использовать презервативы
• период лактации