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Bioverfügbarkeit von BI 1356 und Glyburid bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 1356 und Glyburid nach gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von 5 mg BI 1356 einmal täglich und einer einzelnen oralen Dosis von 1,75 mg Glyburid im Vergleich zur Bioverfügbarkeit von BI 1356 und Glyburid nach jeder alleinigen Behandlung bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie der Phase I)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung mehrerer einmal täglich verabreichter Dosen BI 1356 in der geschätzten höchsten therapeutischen Dosis von 5 mg bis zum Steady State auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen konventionellen therapeutischen Dosis von 1,75 mg Glyburid zu untersuchen. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Glyburid in einer oralen Einzeldosis von 1,75 mg, einer herkömmlichen therapeutischen Dosis, auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von BI 1356 untersucht. Die pharmakokinetischen Profile von Glyburid wurden bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit BI 1356 bestimmt. Die pharmakokinetischen Profile von BI 1356 und seinem inaktiven Metaboliten CD 1750 wurden im Steady State von BI 1356 bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit Glyburid bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen und Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter ≥18 und Alter ≤55 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, einschließlich pflanzlicher Produkte
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Galactose-Intoleranz
  • Laktasemangel
  • Glucose-Galactose-Malabsorption

Für alle weiblichen Fächer:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung, z.B. , Sterilisation, IUP (Intrauterinpessar), mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, während und bis zu 2 Monate nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) anzuwenden
  • Der Partner ist nicht bereit, Kondome zu benutzen
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1356

Behandlungssequenz AB_C oder C_AB

  • Behandlung A: 5-tägige Behandlung mit BI 1356 einmal täglich bis zum Steady State, gefolgt von
  • Behandlung B: 1 Tag kombinierte Behandlung mit BI1356 und Glyburid
  • Behandlung C: 1 Tag Behandlung mit Glyburid allein
Arzneimittel: BI 1356
Arzneimittel: Glyburid
Arzneimittel: BI 1356 + Glyburid
Aktiver Komparator: Glyburid

Behandlungssequenz AB_C oder C_AB

  • Behandlung A: 5-tägige Behandlung mit BI 1356 einmal täglich bis zum Steady State, gefolgt von
  • Behandlung B: 1 Tag kombinierte Behandlung mit BI1356 und Glyburid
  • Behandlung C: 1 Tag Behandlung mit Glyburid allein
Arzneimittel: BI 1356
Arzneimittel: Glyburid
Arzneimittel: BI 1356 + Glyburid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glyburid im Plasma) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Glyburid im Plasma) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ) von BI 1356
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 1356
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
bis zu 11 wochen
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung B, Tag 3 der Behandlung B und C
Tag 1 der Behandlung B, Tag 3 der Behandlung B und C
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von CD 1750
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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