Biotilgængelighed af BI 1356 og Glyburide hos raske mandlige og kvindelige frivillige
4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgængelighed af BI 1356 og glyburid efter samtidig administration af flere orale doser af BI 1356 5 mg én gang dagligt og en enkelt oral dosis af glyburid 1,75 mg sammenlignet med biotilgængeligheden af BI 1356 og glyburid efter hver behandling givet alene hos mænd og kvinder hos raske kvinder. (en Open Label, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse af fase I)
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af multiple doser BI 1356 givet én gang dagligt i den estimerede højeste terapeutiske dosis på 5 mg indtil steady state på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral konventionel terapeutisk dosis på 1,75 mg glyburid.
Desuden blev virkningen af glyburid som en enkelt oral dosis på 1,75 mg, som er en konventionel terapeutisk dosis, undersøgt på multidosis-farmakokinetikken af BI 1356.
Farmakokinetiske profiler af glyburid blev bestemt, når det blev givet alene eller i kombination med BI 1356.
Farmakokinetiske profiler af BI 1356 og dets inaktive metabolit CD 1750 blev bestemt ved steady state af BI 1356, når de blev givet alene eller i kombination med glyburid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder og mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings (EKG) elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
- Alder ≥18 og Alder ≤55 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget, inklusive urteprodukter
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
- En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Galactose intolerance
- Laktase mangel
- Glucose-galactose-malabsorption
For alle kvindefag:
- Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. , sterilisation, spiral (intrauterin enhed), ikke har brugt en barrierepræventionsmetode i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Ikke villig eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum) under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
- Partner er uvillig til at bruge kondomer
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 1356
Behandlingssekvens AB_C eller C_AB
|
|
|
Aktiv komparator: Glyburide
Behandlingssekvens AB_C eller C_AB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tidskurven for glyburid i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af glyburid i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUCτ,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) af BI 1356
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) af BI 1356
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 11 uger
|
op til 11 uger
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 1 i behandling B, dag 3 i behandling B og C
|
Dag 1 i behandling B, dag 3 i behandling B og C
|
|
AUC (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) af CD 1750
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1218.30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 1356
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Canada, Kroatien, Estland, Frankrig, Tyskland, Indien, Litauen, Mexico, Holland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sverige, Tunesien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Melinta Therapeutics, LLCAfsluttetGram-positive bakterielle infektionerForenede Stater
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, El Salvador, Tyskland, Italien, Portugal, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Australien, Canada, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Boehringer IngelheimAfsluttet