A BI 1356 és a Glyburide biohasznosulása egészséges férfi és női önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356 és a Glyburid relatív biohasznosulása napi egyszeri 5 mg BI 1356 többszöri orális dózisának és egyszeri orális 1,75 mg Glyburid dózisának egyidejű beadása után, összehasonlítva a BI 1356 és a Glyburide biohasznosulásával minden egyes Healthy Mauntele and Female kezelés után (Nyílt címke, véletlenszerű, kétirányú keresztezési vizsgálat az I. fázisban)
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a BI 1356 többszöri adagjának naponta egyszer, a becsült legmagasabb, 5 mg-os terápiás dózisban az egyensúlyi állapot eléréséig adott hatását az egyszeri orális, hagyományos terápiás 1,75 mg-os gliburid farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára.
Ezenkívül megvizsgálták a gliburid egyszeri, 1,75 mg-os orális dózisaként hagyományos terápiás dózisként adott hatását a BI 1356 többszörös dózisú farmakokinetikájára.
A gliburid farmakokinetikai profilját önmagában vagy BI 1356-tal kombinálva határozták meg.
A BI 1356 és inaktív metabolitja, a CD 1750 farmakokinetikai profilját a BI 1356 egyensúlyi állapotában határozták meg, önmagában vagy gliburiddal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nőstények és férfiak a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses (EKG) elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor ≥18 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján, beleértve a növényi eredetű termékeket is
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Galaktóz intolerancia
- Laktáz hiány
- Glükóz-galaktóz-malabszorpció
Minden női tantárgyhoz:
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. , sterilizálás, IUD (intrauterin eszköz), legalább 3 hónapja a vizsgálatban való részvételt megelőzően nem alkalmaztak akadálymentes fogamzásgátlási módszert
- Nem hajlandó vagy nem tud megbízható fogamzásgátlási módszert (például spermicid krémet/zselét tartalmazó rekeszizom vagy spermicid habbal ellátott óvszer) használni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése/befejezése után 2 hónapig.
- A partner nem hajlandó óvszert használni
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1356
Kezelési sorrend AB_C vagy C_AB
|
|
|
Aktív összehasonlító: Glyburide
Kezelési sorrend AB_C vagy C_AB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-végtelen (a gliburid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában) több időpontban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (a gliburid maximális mért koncentrációja a plazmában) több időpontban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ) a BI 1356
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ) a BI 1356
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő) több időpontban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után) több időpontig
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után) több időpontban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően) több időpontban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: A B kezelés 1. napja, a B és C kezelés 3. napja
|
A B kezelés 1. napja, a B és C kezelés 3. napja
|
|
AUC (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában) több időpontban
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CD 1750 Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 48 órával a gyógyszer beadása után
|
48 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .