Biotillgänglighet av BI 1356 och glyburid hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av BI 1356 och glyburid efter samtidig administrering av flera orala doser av BI 1356 5 mg en gång dagligen och en enstaka oral dos av glyburid 1,75 mg jämfört med biotillgängligheten för BI 1356 och glyburid efter varje behandling som ges ensamma hos manliga och friska kvinnor. (en Open Label, randomiserad, tvåvägs crossover-studie av fas I)
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av multipla doser BI 1356 som ges en gång dagligen i den uppskattade högsta terapeutiska dosen på 5 mg till steady state på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral konventionell terapeutisk dos på 1,75 mg glyburid.
Dessutom undersöktes effekten av glyburid som en enstaka oral dos på 1,75 mg som är en konventionell terapeutisk dos på farmakokinetiken för multipeldoser av BI 1356.
Farmakokinetiska profiler för glyburid bestämdes när den gavs ensam eller i kombination med BI 1356.
Farmakokinetiska profiler för BI 1356 och dess inaktiva metabolit CD 1750 bestämdes vid steady state av BI 1356 när de gavs ensamma eller i kombination med glyburid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor och män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avlednings (EKG) elektrokardiogram, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och Ålder ≤55 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, inklusive växtbaserade produkter
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Galaktosintolerans
- Laktasbrist
- Glukos-galaktos-malabsorption
För alla kvinnliga ämnen:
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. , sterilisering, spiral (intrauterin enhet), inte har använt en barriärmetod för preventivmedel under minst 3 månader före deltagande i studien
- Inte villig eller oförmögen att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under och upp till 2 månader efter avslutad/avslutande av prövningen
- Partnern är ovillig att använda kondom
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1356
Behandlingssekvens AB_C eller C_AB
|
|
|
Aktiv komparator: Glyburide
Behandlingssekvens AB_C eller C_AB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för glyburid i plasma) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av glyburid i plasma) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCτ,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 1356
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 1356
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 11 veckor
|
upp till 11 veckor
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 1 av behandling B, dag 3 av behandling B och C
|
Dag 1 av behandling B, dag 3 av behandling B och C
|
|
AUC (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma) under flera tidpunkter
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av CD 1750
Tidsram: upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .