Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità di BI 1356 e Glyburide in volontari maschi e femmine sani

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di BI 1356 e gliburide dopo somministrazione concomitante di dosi orali multiple di BI 1356 5 mg una volta al giorno e di una singola dose orale di gliburide 1,75 mg rispetto alla biodisponibilità di BI 1356 e gliburide dopo ogni trattamento somministrati da soli in volontari sani di sesso maschile e femminile (uno studio crossover di fase I in aperto, randomizzato, a due vie)

L'obiettivo di questo studio era di indagare l'effetto di dosi multiple di BI 1356 somministrate una volta al giorno nella dose terapeutica più alta stimata di 5 mg fino allo stato stazionario sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose terapeutica orale convenzionale di 1,75 mg di gliburide. Inoltre, è stato studiato l'effetto della gliburide come dose orale singola di 1,75 mg come dose terapeutica convenzionale sulla farmacocinetica a dose multipla di BI 1356. I profili farmacocinetici della gliburide sono stati determinati quando somministrata da sola o in combinazione con BI 1356. I profili farmacocinetici di BI 1356 e del suo metabolita inattivo CD 1750 sono stati determinati allo stato stazionario di BI 1356 quando somministrato da solo o in combinazione con gliburide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini sani in base ai seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤55 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, PR ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, compresi i prodotti erboristici
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Intolleranza al galattosio
  • Carenza di lattasi
  • Glucosio-galattosio-malassorbimento

Per tutti i soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. , sterilizzazione, IUD (dispositivo intrauterino), non hanno utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Non disposto o incapace di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (come diaframma con crema/gelatina spermicida o preservativi con schiuma spermicida), durante e fino a 2 mesi dopo il completamento/interruzione della sperimentazione
  • Il partner non è disposto a usare i preservativi
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1356

Sequenza di trattamento AB_C o C_AB

  • Trattamento A: 5 giorni di trattamento con BI 1356 una volta al giorno fino allo stato stazionario seguito da
  • Trattamento B: 1 giorno di trattamento combinato di BI1356 e gliburide
  • Trattamento C: 1 giorno di trattamento con la sola gliburide
Droga: BI 1356
Droga: Gliburide
Droga: BI 1356 + Gliburide
Comparatore attivo: Gliburide

Sequenza di trattamento AB_C o C_AB

  • Trattamento A: 5 giorni di trattamento con BI 1356 una volta al giorno fino allo stato stazionario seguito da
  • Trattamento B: 1 giorno di trattamento combinato di BI1356 e gliburide
  • Trattamento C: 1 giorno di trattamento con la sola gliburide
Droga: BI 1356
Droga: Gliburide
Droga: BI 1356 + Gliburide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo della gliburide nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di gliburide nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 1356
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 1356
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
fino a 11 settimane
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione po) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento B, giorno 3 del trattamento B e C
Giorno 1 del trattamento B, giorno 3 del trattamento B e C
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di CD 1750
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1356

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi