Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BI 1356 a Glyburidu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost BI 1356 a glyburidu po současném podání vícenásobných perorálních dávek BI 1356 5 mg jednou denně a jedné perorální dávce glyburidu 1,75 mg ve srovnání s biologickou dostupností BI 1356 a glyburidu po každé léčbě podané osamoceně u zdravého samce Flemale Volute (otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie fáze I)

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek opakovaných dávek BI 1356 podávaných jednou denně v odhadované nejvyšší terapeutické dávce 5 mg až do ustáleného stavu na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné perorální konvenční terapeutické dávky 1,75 mg glyburidu. Kromě toho byl zkoumán účinek glyburidu v jedné perorální dávce 1,75 mg, což je běžná terapeutická dávka, na farmakokinetiku více dávek BI 1356. Farmakokinetické profily glyburidu byly stanoveny, když byl podáván samostatně nebo v kombinaci s BI 1356. Farmakokinetické profily BI 1356 a jeho neaktivního metabolitu CD 1750 byly stanoveny v ustáleném stavu BI 1356, když byl podáván samostatně nebo v kombinaci s glyburidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy a muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový (EKG) elektrokardiogram, klinické laboratorní testy
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie, včetně rostlinných produktů
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Nedostatek laktázy
  • Glukóza-galaktóza-malabsorpce

Pro všechny ženské předměty:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. , sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko), nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  • Není ochoten nebo neschopen používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
  • Partner není ochoten používat kondomy
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356

Sekvence ošetření AB_C nebo C_AB

  • Léčba A: 5 dní léčby s BI 1356 jednou denně až do ustáleného stavu a následně
  • Léčba B: 1 den kombinované léčby BI1356 a glyburidem
  • Léčba C: 1 den léčby samotným glyburidem
Lék: BI 1356
Lék: Glyburide
Lék: BI 1356 + Glyburid
Aktivní komparátor: Glyburide

Sekvence ošetření AB_C nebo C_AB

  • Léčba A: 5 dní léčby s BI 1356 jednou denně až do ustáleného stavu a následně
  • Léčba B: 1 den kombinované léčby BI1356 a glyburidem
  • Léčba C: 1 den léčby samotným glyburidem
Lék: BI 1356
Lék: Glyburide
Lék: BI 1356 + Glyburid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas glyburidu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace glyburidu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 1356
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 1356
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 11 týdnů
až 11 týdnů
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
tmax (čas od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: 1. den léčby B, 3. den léčby B a C
1. den léčby B, 3. den léčby B a C
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě) pro několik časových bodů
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) CD 1750
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit