Biodisponibilité du BI 1356 et du glyburide chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes et hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
• Âge ≥18 et Âge ≤55 ans
• IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, y compris les produits à base de plantes
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Intolérance au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose

Pour tous les sujets féminins :

• Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
• Test de grossesse positif
• Pas de contraception adéquate, par ex. , stérilisation, DIU (dispositif intra-utérin), n'ont pas utilisé de méthode contraceptive de barrière depuis au moins 3 mois avant la participation à l'étude
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une méthode fiable de contraception barrière (telle que diaphragme avec crème/gelée spermicide ou préservatifs avec mousse spermicide), pendant et jusqu'à 2 mois après la fin/l'arrêt de l'essai
• Le partenaire refuse d'utiliser des préservatifs
• Période de lactation