건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 1356 및 Glyburide의 생체이용률
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1356 5 mg 1일 1회 다중 경구 투여량과 글리부라이드 1.75 mg 단일 경구 투여 후 BI 1356 및 글리부리드의 상대적 생체이용률을 건강한 남성 및 여성 지원자에게 단독으로 투여한 각 치료 후 BI 1356 및 글리부리드의 생체이용률과 비교 (1상 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구)
이 연구의 목적은 항정 상태가 될 때까지 추정 최고 치료 용량인 5mg으로 1일 1회 제공되는 BI 1356의 다중 용량이 약동학, 안전성 및 글리부리드 단일 경구 치료 용량의 내약성에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
또한, BI 1356의 다회 투여 약동학에 대한 통상적인 치료 용량인 1.75 mg의 단일 경구 투여로서 글리부라이드의 효과를 조사하였다.
글리부리드의 약동학 프로파일은 단독으로 또는 BI 1356과 함께 투여했을 때 결정되었습니다.
BI 1356 및 이의 불활성 대사체 CD 1750의 약동학 프로필은 BI 1356을 단독으로 또는 글리부리드와 함께 투여했을 때 정상 상태에서 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 여성 및 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드(ECG) 심전도, 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 및 55세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용, 생약제제 포함
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 갈락토스 불내증
- 락타아제 결핍
- 포도당-갈락토오스-흡수장애
모든 여성 과목:
- 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. , 불임, IUD(자궁 내 장치), 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 임상시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없음
- 파트너는 콘돔 사용을 꺼려합니다.
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1356
치료 순서 AB_C 또는 C_AB
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활성 비교기: 글리부라이드
치료 순서 AB_C 또는 C_AB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 시점에 대한 AUC0-무한대(혈장 내 글리부라이드의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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여러 시점에 대한 Cmax(혈장 내 글리부리드의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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BI 1356의 AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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BI 1356의 Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 11주
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최대 11주
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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여러 시점에 대한 tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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여러 시점에 대한 MRTpo(po 투여 후 체내 분석물의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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여러 시점에 대한 CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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여러 시점에 대한 Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 치료 B 1일차, 치료 B 및 C 3일차
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치료 B 1일차, 치료 B 및 C 3일차
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여러 시점에 대한 AUC(혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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CD 1750의 Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.30
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BI 1356에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한제2형 당뇨병캐나다, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스, 독일, 인도, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 루마니아, 러시아 연방, 스웨덴, 튀니지, 우크라이나
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Melinta Therapeutics, LLC완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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Boehringer Ingelheim완전한
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