Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BI 1356 og Glyburide hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av BI 1356 og glyburid etter samtidig administrering av flere orale doser BI 1356 5 mg én gang daglig og en enkelt oral dose glyburid 1,75 mg sammenlignet med biotilgjengeligheten til BI 1356 og glyburid etter hver behandling gitt alene og kvinnelige kvinner hos friske kvinner. (en åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie av fase I)

Målet med denne studien var å undersøke effekten av flere doser BI 1356 gitt én gang daglig i den estimerte høyeste terapeutiske dosen på 5 mg inntil steady state på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral konvensjonell terapeutisk dose på 1,75 mg glyburid. I tillegg ble effekten av glyburid som en enkelt oral dose på 1,75 mg som er en konvensjonell terapeutisk dose på multippeldose-farmakokinetikken til BI 1356 undersøkt. Farmakokinetiske profiler av glyburid ble bestemt når gitt alene eller i kombinasjon med BI 1356. Farmakokinetiske profiler av BI 1356 og dens inaktive metabolitt CD 1750 ble bestemt ved steady state av BI 1356 når gitt alene eller i kombinasjon med glyburid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner og menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings (EKG) elektrokardiogram, kliniske laboratorietester
  • Alder ≥18 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket, inkludert urteprodukter
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Galaktoseintoleranse
  • Laktase mangel
  • Glukose-galaktose-malabsorpsjon

For alle kvinnelige fag:

  • Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. , sterilisering, spiral (intrauterin enhet), ikke har brukt en barrieremetode for prevensjon i minst 3 måneder før deltagelse i studien
  • Ikke villig eller ute av stand til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), under og opptil 2 måneder etter fullføring/avslutning av forsøket
  • Partneren er uvillig til å bruke kondom
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1356

Behandlingssekvens AB_C eller C_AB

  • Behandling A: 5 dagers behandling med BI 1356 én gang daglig til steady state etterfulgt av
  • Behandling B: 1 dag med kombinert behandling av BI1356 og glyburid
  • Behandling C: 1 dags behandling med glyburid alene
Legemiddel: BI 1356
Legemiddel: Glyburide
Legemiddel: BI 1356 + Glyburide
Aktiv komparator: Glyburide

Behandlingssekvens AB_C eller C_AB

  • Behandling A: 5 dagers behandling med BI 1356 én gang daglig til steady state etterfulgt av
  • Behandling B: 1 dag med kombinert behandling av BI1356 og glyburid
  • Behandling C: 1 dags behandling med glyburid alene
Legemiddel: BI 1356
Legemiddel: Glyburide
Legemiddel: BI 1356 + Glyburide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for glyburid i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av glyburid i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 1356
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 1356
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 11 uker
opptil 11 uker
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 1 av behandling B, dag 3 av behandling B og C
Dag 1 av behandling B, dag 3 av behandling B og C
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av CD 1750
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1356

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere