Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność BI 1356 i gliburydu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność BI 1356 i gliburydu po jednoczesnym podaniu wielokrotnych dawek doustnych BI 1356 5 mg raz dziennie i pojedynczej dawki doustnej gliburydu 1,75 mg w porównaniu z biodostępnością BI 1356 i gliburydu po każdym podaniu osobno zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I)

Celem tego badania było zbadanie wpływu wielokrotnych dawek BI 1356 podawanych raz dziennie w szacowanej najwyższej dawce terapeutycznej 5 mg do stanu stacjonarnego na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej doustnej konwencjonalnej dawki terapeutycznej 1,75 mg gliburydu. Ponadto zbadano wpływ gliburydu w postaci pojedynczej dawki doustnej 1,75 mg będącej konwencjonalną dawką terapeutyczną na farmakokinetykę dawki wielokrotnej BI 1356. Profile farmakokinetyczne gliburydu określono po podaniu samego lub w połączeniu z BI 1356. Profile farmakokinetyczne BI 1356 i jego nieaktywnego metabolitu CD 1750 określono w stanie stacjonarnym BI 1356, gdy był on podawany sam lub w połączeniu z gliburydem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, w tym produktów ziołowych
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Nietolerancja galaktozy
  • Niedobór laktazy
  • Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Dla wszystkich kobiet:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu
  • Brak chęci lub niezdolność do stosowania niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
  • Partner nie chce używać prezerwatyw
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356

Sekwencja leczenia AB_C lub C_AB

  • Traktowanie A: 5 dni leczenia BI 1356 raz dziennie do stanu stacjonarnego, a następnie
  • Leczenie B: 1 dzień leczenia skojarzonego BI1356 i gliburydem
  • Leczenie C: 1 dzień leczenia samym gliburydem
Lek: BI 1356
Lek: Gliburyd
Lek: BI 1356 + Gliburyd
Aktywny komparator: Gliburyd

Sekwencja leczenia AB_C lub C_AB

  • Traktowanie A: 5 dni leczenia BI 1356 raz dziennie do stanu stacjonarnego, a następnie
  • Leczenie B: 1 dzień leczenia skojarzonego BI1356 i gliburydem
  • Leczenie C: 1 dzień leczenia samym gliburydem
Lek: BI 1356
Lek: Gliburyd
Lek: BI 1356 + Gliburyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą zależności stężenia gliburydu w osoczu od czasu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie gliburydu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 1356
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 1356
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 11 tygodni
do 11 tygodni
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia B, dzień 3 leczenia B i C
Dzień 1 leczenia B, dzień 3 leczenia B i C
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ) CD 1750
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj