健康な男性および女性のボランティアにおける BI 1356 とグリブリドの生物学的利用能

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な女性および男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導（ECG）心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 年齢 18 歳以上、年齢 55 歳以下
• BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -投与前または治験中に、半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の、投与前10日以内または治験中の使用（ハーブ製品を含む）
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• ガラクトース不耐症
• ラクターゼ欠損症
• グルコース-ガラクトース吸収不良

すべての女性被験者の場合:

• 研究完了後2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 、不妊手術、IUD（子宮内避妊具）、研究参加前少なくとも3か月間バリア避妊法を使用していない
• 治験中および治験終了後2ヶ月以内に、信頼性の高いバリア避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用する意思がない、または使用できない。
• パートナーがコンドームの使用に消極的である
• 授乳期