Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356:n ja Glyburidin biologinen hyötyosuus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1356:n ja Glyburidin suhteellinen hyötyosuus, kun BI 1356:ta 5 mg kerran päivässä on annettu useita suun kautta ja kerta-annos 1,75 mg glyburidia verrattuna BI 1356:n ja Glyburidin biologiseen hyötyosuuteen jokaisen Volunteleers- ja Female-hoidon jälkeen (Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen jakotutkimus vaiheen I)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kerran päivässä annettujen useiden BI 1356 -annosten vaikutusta 1,75 mg:n glyburidin yksittäisen suun kautta otettavan tavanomaisen terapeuttisen annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen. Lisäksi tutkittiin glyburidin vaikutusta 1,75 mg:n yksittäisenä oraalisena annoksena tavanomaisena terapeuttisena annoksena BI 1356:n usean annoksen farmakokinetiikkaan. Glyburidin farmakokineettiset profiilit määritettiin, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä BI 1356:n kanssa. BI 1356:n ja sen inaktiivisen metaboliitin CD 1750:n farmakokineettiset profiilit määritettiin BI 1356:n vakaassa tilassa, kun niitä annettiin yksinään tai yhdessä glyburidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset ja miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen (EKG) EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-aikaa protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
  • Galaktoosi-intoleranssi
  • Laktaasin puutos
  • Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Kaikille naisaineille:

  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä esim. , sterilisaatio, IUD (intrauterine device), eivät ole käyttäneet estemenetelmää ehkäisyyn vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei halua tai ei pysty käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen/lopetuksen jälkeen
  • Kumppani ei halua käyttää kondomia
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356

Hoitosekvenssi AB_C tai C_AB

  • Hoito A: 5 päivää hoitoa BI 1356:lla kerran päivässä, kunnes vakaa tila ja sen jälkeen
  • Hoito B: 1 päivä BI1356:n ja glyburidin yhdistelmähoitoa
  • Hoito C: 1 päivä hoito pelkällä glyburidilla
Lääke: BI 1356
Lääke: Glyburidi
Lääke: BI 1356 + Glyburide
Active Comparator: Glyburidi

Hoitosekvenssi AB_C tai C_AB

  • Hoito A: 5 päivää hoitoa BI 1356:lla kerran päivässä, kunnes vakaa tila ja sen jälkeen
  • Hoito B: 1 päivä BI1356:n ja glyburidin yhdistelmähoitoa
  • Hoito C: 1 päivä hoito pelkällä glyburidilla
Lääke: BI 1356
Lääke: Glyburidi
Lääke: BI 1356 + Glyburide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-infinity (plasman glyburidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (maksimi mitattu glyburidin pitoisuus plasmassa) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 1356:n AUCτ,ss (plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) BI 1356
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
jopa 11 viikkoa
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon B päivä 1, hoidon B ja C päivä 3
Hoidon B päivä 1, hoidon B ja C päivä 3
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) CD 1750
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa