Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van BI 1356 en Glyburide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 1356 en Glyburide na gelijktijdige toediening van meerdere orale doses BI 1356 5 mg eenmaal daags en een enkele orale dosis Glyburide 1,75 mg in vergelijking met de biologische beschikbaarheid van BI 1356 en Glyburide na elke afzonderlijke behandeling bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-cross-overstudie van fase I)

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van meervoudige doses BI 1356 eenmaal daags gegeven in de geschatte hoogste therapeutische dosis van 5 mg tot steady-state op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale conventionele therapeutische dosis van 1,75 mg glyburide. Bovendien werd het effect van glyburide als een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg, zijnde een conventionele therapeutische dosis, op de farmacokinetiek van meervoudige doses van BI 1356 onderzocht. Farmacokinetische profielen van glyburide werden bepaald wanneer het alleen of in combinatie met BI 1356 werd gegeven. De farmacokinetische profielen van BI 1356 en zijn inactieve metaboliet CD 1750 werden bepaald bij steady-state van BI 1356, alleen of in combinatie met glyburide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen en mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen (ECG) elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤55 jaar
  • BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Geschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, inclusief kruidenproducten
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Galactose-intolerantie
  • Lactase-deficiëntie
  • Glucose-galactose-malabsorptie

Voor alle vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na afronding van de studie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie, b.v. , sterilisatie, IUD (intra-uterien apparaat), gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen barrièremethode voor anticonceptie hebben gebruikt
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken (zoals pessarium met zaaddodende crème/gelei of condooms met zaaddodend schuim), tijdens en tot 2 maanden na voltooiing/beëindiging van de studie
  • Partner wil geen condooms gebruiken
  • Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1356

Behandelingsvolgorde AB_C of C_AB

  • Behandeling A: 5 dagen behandeling met BI 1356 eenmaal per dag tot steady state gevolgd door
  • Behandeling B: 1 dag gecombineerde behandeling van BI1356 en glyburide
  • Behandeling C: 1 dag behandeling met alleen glyburide
Geneesmiddel: BI 1356
Geneesmiddel: Glyburide
Geneesmiddel: BI 1356 + Glyburide
Actieve vergelijker: Glyburide

Behandelingsvolgorde AB_C of C_AB

  • Behandeling A: 5 dagen behandeling met BI 1356 eenmaal per dag tot steady state gevolgd door
  • Behandeling B: 1 dag gecombineerde behandeling van BI1356 en glyburide
  • Behandeling C: 1 dag behandeling met alleen glyburide
Geneesmiddel: BI 1356
Geneesmiddel: Glyburide
Geneesmiddel: BI 1356 + Glyburide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van glyburide in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van glyburide in plasma) voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 1356
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 1356
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 11 weken
tot 11 weken
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis) gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 van behandeling B, dag 3 van behandeling B en C
Dag 1 van behandeling B, dag 3 van behandeling B en C
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van CD 1750
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 1356

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren