术中神经生理学监测变化作为腰椎神经根病的预测性临床结果测量。
2014年7月4日 更新者：Galvan Ernesto Eduardo、American British Cowdray Medical Center
术中神经生理学监测的变化作为与腰椎间盘疾病相关的神经根病的预测性临床结果测量。两年随访
本研究的目的是确定以下之间的关系：(1) 通过使用术中神经生理学监测 (IONM) 获得的跨手术记录的电压和振幅变化，以及 (2) 临床结果；在腰椎接受 1 级或 2 级手术减压的患者。
IONM 是在脊柱手术期间使用实时神经生理学技术。 本研究中包括的方式是：
- 体感诱发电位 (SSEP)。
- 经颅电动马达诱发电位 (tceMEPs)。
- 自发性肌电图 (EMG)。
将通过仔细评估临床数据以及应用三个结果量表来评估患者的临床结果：
- Oswestry 残疾指数 2.1a
- 疼痛视觉模拟量表
- 患者对变化的总体印象
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
与腰椎间盘疾病相关的神经根病是需要咨询脊柱外科医生的最常见原因之一。 退行性脊柱疾病的病理生理学被认为是复杂的，涉及范围广泛的风险因素，从遗传多态性到行为特征。 虽然对于腰椎间盘疾病的治疗方向存在争议，但减压手术是目前理疗和镇痛方案未能依从的患者的金标准。
术中神经生理学监测 (IONM) 广泛用于脊柱手术实践中，作为预防和减少手术技术固有的严重并发症（如截瘫、截瘫和四肢瘫痪）的一种手段。 事实上，大量资金和工作已投入到旨在确定 IONM 在降低这些风险方面的影响的研究项目上。 众所周知，这些项目的结果非常有趣，而且经常相互对立。 这引发了一场关于天气的公开辩论，是否可以通过接受此类手术的患者获得更好的结果来证明使用 IONM 是合理的。 据我们所知，文献中没有研究表明 IOM 在预测患者根性症状改善的长期结果方面的潜在作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、05300
- American British Cowdray Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有腰椎间盘疾病伴神经根病的患者，在 ABC 神经病学中心接受脊柱神经外科手术
描述
纳入标准：
- 腰椎间盘突出症的诊断
- 神经根病的临床症状
- 接受脊柱神经外科手术
排除标准：
- 既往腰椎神经外科手术
- 超过 2 个水平在手术中被干预
- 严重的术后并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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IONM 腰椎手术
诊断为 1 级或 2 级腰椎间盘疾病和根性症状并接受减压手术且存在 IONM 记录的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过术中神经生理监测测量电生理变化。
大体时间：跨手术
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从 L1 到 L5 myotomes 和 dermatomes 放置的标准注册电极。
通过经手术实时模式（经颅电动马达诱发电位、体感诱发电位和自发肌电图）测量脊柱减压开始和结束时的振幅和电压。
将研究这种变化以确定其对患者临床长期结果的预测能力。
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跨手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：在与外科医生的术前咨询中，以及在神经外科手术完成后长达两年的随访中；患者将被要求完成疼痛视觉模拟量表
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视觉模拟量表是一种书面调查，用于评估一个人忍受的疼痛。
患者将从一到十中选择一个数字来表达她所遭受的相对疼痛程度。
在整个研究过程中收集的数据将用作临床随访措施，与通过术中神经生理学监测获得的数据进行比较。
大约完成时间<5分钟；完成此类调查不会进行身体检查，也不会经历额外的疼痛
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在与外科医生的术前咨询中，以及在神经外科手术完成后长达两年的随访中；患者将被要求完成疼痛视觉模拟量表
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Oswestry 残疾指数 2.1a
大体时间：在与外科医生的术前咨询中，以及在神经外科手术完成后长达两年的随访中；患者将被要求完成 Oswestry 残疾指数 2.1a
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Oswestry 残疾指数 2.1a 是一项书面调查，用于量化一个人因腰痛而承受的残疾程度。
患者将回答一系列 10 个问题，询问她的生活经历，以及她所遭受的痛苦如何影响这些经历的质量。
在整个研究过程中收集的数据将用作临床随访措施，与通过术中神经生理学监测获得的数据进行比较。
大约完成时间<5分钟；完成此类调查不会进行身体检查，也不会经历额外的疼痛。
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在与外科医生的术前咨询中，以及在神经外科手术完成后长达两年的随访中；患者将被要求完成 Oswestry 残疾指数 2.1a
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患者总体印象变化调查
大体时间：在神经外科手术完成后长达两年的随访中，患者将被要求完成患者的总体印象变化调查
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患者对变化的总体印象调查是一项书面调查，用于量化一个人在接受某种治疗后对自己的改善程度。
患者将从先前定义的陈述列表中选择最能描述她对手术后变化印象的陈述，并选择一个从 1 到 10 的数字来代表她对改善的看法。
在整个研究过程中收集的数据将用作临床随访措施，与通过术中神经生理学监测获得的数据进行比较。
大约完成时间<5分钟；完成此类调查不会进行身体检查，也不会经历额外的疼痛。
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在神经外科手术完成后长达两年的随访中，患者将被要求完成患者的总体印象变化调查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般人口统计、个人和生物识别数据
大体时间：在与外科医生的术前咨询中，患者将被要求完成一项调查，询问一般人口统计、个人和生物特征数据
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用于获取一般人口统计、个人和生物特征数据的调查是根据墨西哥官方临床记录规范 (NOM-004-SSA3-2012) 的规定设计的。
通过此类调查获得的数据将有助于外科医生评估患者的情况。
部分或全部这些数据可用于本研究的分析，与其余结果测量进行比较。
根据保护持有个人资料的联邦法律 (Ley Federal de Protección de Datos Persaleles en Posesión de los Particulares)，可能会向患者提供隐私政策声明。
不管这种形式如何，患者的隐私将在整个研究过程中得到保证。
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在与外科医生的术前咨询中，患者将被要求完成一项调查，询问一般人口统计、个人和生物特征数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto De Leo Vargas, MD、American British Cowdray Medical Center
- 学习椅：Maximino Tellez, MD、American British Cowdray Medical Center
- 学习椅：Ildefonso Muñoz Romero, MD、American British Cowdray Medical Center
- 学习椅：Miguel Angel Collado Corona, MD、American British Cowdray Medical Center
- 学习椅：Leopoldo Torres Vyera, MD、American British Cowdray Medical Center
- 学习椅：Christian Cerecedo, MD、American British Cowdray Medical Center
- 首席研究员：Eduardo Galvan Hernandez, MD、American British Cowdray Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koerner JD, Glaser J, Radcliff K. Which Variables Are Associated With Patient-reported Outcomes After Discectomy? Review of SPORT Disc Herniation Studies. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):2000-6. doi: 10.1007/s11999-014-3671-1.
- Sabnis AB, Diwan AD. The timing of surgery in lumbar disc prolapse: A systematic review. Indian J Orthop. 2014 Mar;48(2):127-35. doi: 10.4103/0019-5413.128740.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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