- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185508
Intra-operatieve neurofysiologische bewakingsveranderingen als een voorspellende klinische uitkomstmaat bij lumbale radiculopathie.
Veranderingen in intra-operatieve neurofysiologische monitoring als een voorspellende klinische uitkomstmaat bij radiculopathie geassocieerd met lumbale schijfziekte. Twee jaar follow-up
Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen: (1) veranderingen in spanning en amplitude van transoperatieve gegevens verkregen door het gebruik van intra-operatieve neurofysiologische monitoring (IONM), en (2) klinische resultaten; van patiënten die 1 of 2 niveaus chirurgische decompressie ondergingen bij lumbale stekel.
IONM is het gebruik van real-time neurofysiologische technieken tijdens spinale operaties. De modaliteiten die in deze studie zijn opgenomen, zijn:
- Somatosensorische evoked potentials (SSEP's).
- Transcraniële elektrische motor evoked potentials (tceMEP's).
- Spontane elektromyografie (EMG).
De klinische uitkomst van de patiënten zal worden beoordeeld door middel van een zorgvuldige evaluatie van klinische gegevens, evenals de toepassing van drie uitkomstschalen:
- Oswestry-handicapindex 2.1a
- Visuele analoge schaal voor pijn
- Algehele indruk van de patiënt van verandering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Radiculopathie geassocieerd met lumbale schijfziekte is een van de meest voorkomende redenen om een wervelkolomchirurg te raadplegen. De pathofysiologie van degeneratieve wervelkolomaandoeningen wordt als complex erkend en omvat een breed scala aan risicofactoren, variërend van genetische polymorfismen tot gedragskenmerken. Hoewel er tegenstrijdige meningen bestaan met betrekking tot de richting van de behandeling van lumbale schijfaandoeningen, is decompressiechirurgie momenteel de gouden standaard voor patiënten bij wie de protocollen van fysiotherapie en analgetica niet voldeden.
Intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) wordt veel gebruikt in de praktijk van wervelkolomchirurgie als middel om ernstige complicaties die inherent zijn aan chirurgische technieken zoals paraparese, paraplegie en quadriplegie te voorkomen en te verminderen. Er is inderdaad veel geld en werk besteed aan onderzoeksprojecten om de impact van IONM bij het verminderen van deze risico's te bepalen. De resultaten van dergelijke projecten zijn notoir interessant en vaak tegenstrijdig aan elkaar. Dit heeft geleid tot een open debat over het weer of het gebruik van IONM al dan niet kan worden gerechtvaardigd door betere resultaten bij patiënten die een dergelijke procedure ondergaan. Voor zover wij weten, is er geen studie in de literatuur die de mogelijke rol van de IOM heeft behandeld om de langetermijnuitkomst van de patiënt te voorspellen in termen van verbetering van radiculaire symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 05300
- American British Cowdray Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lumbale schijfziekte
- Klinische tekenen van radiculopathie
- Neurologische chirurgie van de wervelkolom ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neurologische chirurgie van de lumbale wervelkolom
- Meer dan 2 niveaus kwamen tussenbeide bij de operatie
- Ernstige postoperatieve complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lumbale wervelkolomoperatie met IONM
Patiënten met de diagnose lumbale schijfziekte van 1 of 2 niveaus en radiculaire symptomen die decompressiechirurgie hebben ondergaan en voor wie IONM-records bestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologische veranderingen gemeten door middel van intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
Tijdsspanne: Transoperatief
|
Standaard registerelektroden werden geplaatst van L1 tot L5 myotomen en dermatomen.
Door middel van transoperatieve real-time modaliteiten (transcraniële elektrische motor evoked potentials, somatosensorische evoked potentials en spontane elektromyografie) werden metingen van amplitude en spanning geregistreerd aan het begin en aan het einde van de spinale decompressie.
Deze verandering zal worden bestudeerd om de voorspellende kracht ervan in de klinische langetermijnuitkomst van de patiënten te bepalen.
|
Transoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt zal worden gevraagd om de Visueel Analoge Schaal voor Pijn in te vullen
|
De visuele analoge schaal is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de pijn te beoordelen die een persoon doormaakt.
De patiënt kiest een getal van één tot tien om de relatieve hoeveelheid pijn uit te drukken die ze lijdt.
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek
|
In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt zal worden gevraagd om de Visueel Analoge Schaal voor Pijn in te vullen
|
|
Oswestry-handicapindex 2.1a
Tijdsspanne: In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt wordt gevraagd de Oswestry Disability Index 2.1a in te vullen
|
De Oswestry Disability Index 2.1a is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de mate van handicap te kwantificeren die een persoon doormaakt als gevolg van lage rugpijn.
De patiënt beantwoordt een reeks van 10 vragen over ervaringen in haar leven en hoe de pijn die ze lijdt de kwaliteit van deze ervaringen beïnvloedt.
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek.
|
In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt wordt gevraagd de Oswestry Disability Index 2.1a in te vullen
|
|
Patiënt's Global Impression of Change Survey
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken tot twee jaar na voltooiing van de neurologische operatie wordt de patiënt gevraagd de Patient's Global Impression of Change Survey in te vullen
|
De Patient's Global Impression of Change Survey is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de mate van verbetering te kwantificeren die een persoon voor zichzelf waarneemt na het ontvangen van een bepaalde behandeling.
De patiënt kiest uit een lijst met eerder gedefinieerde beweringen degene die haar indruk van verandering na de operatie het best beschrijft, en kiest een getal van één tot tien dat haar perceptie van verbetering weergeeft.
Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek.
|
Bij de vervolgbezoeken tot twee jaar na voltooiing van de neurologische operatie wordt de patiënt gevraagd de Patient's Global Impression of Change Survey in te vullen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens het preoperatieve consult met de chirurg wordt de patiënt gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens
|
Het onderzoek dat wordt gebruikt om algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens vast te leggen, is ontworpen volgens de bepalingen van de officiële Mexicaanse norm voor het klinische dossier (NOM-004-SSA3-2012).
De gegevens die via een dergelijk onderzoek worden verkregen, zullen de chirurg helpen bij het beoordelen van het geval van de patiënt.
Sommige of al deze gegevens kunnen worden gebruikt voor analyse in dit onderzoek, om te worden vergeleken met de rest van de uitkomstmaten.
Een privacyverklaring kan aan de patiënt worden verstrekt in overeenstemming met de federale wet voor de bescherming van persoonsgegevens in het bezit van bepaalde gegevens (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares).
Ongeacht een dergelijke formaliteit zal de privacy van de patiënt tijdens het onderzoek worden gewaarborgd.
|
Tijdens het preoperatieve consult met de chirurg wordt de patiënt gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
- Studie stoel: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
- Studie stoel: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
- Studie stoel: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
- Studie stoel: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
- Studie stoel: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koerner JD, Glaser J, Radcliff K. Which Variables Are Associated With Patient-reported Outcomes After Discectomy? Review of SPORT Disc Herniation Studies. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):2000-6. doi: 10.1007/s11999-014-3671-1.
- Sabnis AB, Diwan AD. The timing of surgery in lumbar disc prolapse: A systematic review. Indian J Orthop. 2014 Mar;48(2):127-35. doi: 10.4103/0019-5413.128740.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-14-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .