Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve neurofysiologische bewakingsveranderingen als een voorspellende klinische uitkomstmaat bij lumbale radiculopathie.

4 juli 2014 bijgewerkt door: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Veranderingen in intra-operatieve neurofysiologische monitoring als een voorspellende klinische uitkomstmaat bij radiculopathie geassocieerd met lumbale schijfziekte. Twee jaar follow-up

Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen: (1) veranderingen in spanning en amplitude van transoperatieve gegevens verkregen door het gebruik van intra-operatieve neurofysiologische monitoring (IONM), en (2) klinische resultaten; van patiënten die 1 of 2 niveaus chirurgische decompressie ondergingen bij lumbale stekel.

IONM is het gebruik van real-time neurofysiologische technieken tijdens spinale operaties. De modaliteiten die in deze studie zijn opgenomen, zijn:

  • Somatosensorische evoked potentials (SSEP's).
  • Transcraniële elektrische motor evoked potentials (tceMEP's).
  • Spontane elektromyografie (EMG).

De klinische uitkomst van de patiënten zal worden beoordeeld door middel van een zorgvuldige evaluatie van klinische gegevens, evenals de toepassing van drie uitkomstschalen:

  • Oswestry-handicapindex 2.1a
  • Visuele analoge schaal voor pijn
  • Algehele indruk van de patiënt van verandering

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Radiculopathie geassocieerd met lumbale schijfziekte is een van de meest voorkomende redenen om een ​​wervelkolomchirurg te raadplegen. De pathofysiologie van degeneratieve wervelkolomaandoeningen wordt als complex erkend en omvat een breed scala aan risicofactoren, variërend van genetische polymorfismen tot gedragskenmerken. Hoewel er tegenstrijdige meningen bestaan ​​met betrekking tot de richting van de behandeling van lumbale schijfaandoeningen, is decompressiechirurgie momenteel de gouden standaard voor patiënten bij wie de protocollen van fysiotherapie en analgetica niet voldeden.

Intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) wordt veel gebruikt in de praktijk van wervelkolomchirurgie als middel om ernstige complicaties die inherent zijn aan chirurgische technieken zoals paraparese, paraplegie en quadriplegie te voorkomen en te verminderen. Er is inderdaad veel geld en werk besteed aan onderzoeksprojecten om de impact van IONM bij het verminderen van deze risico's te bepalen. De resultaten van dergelijke projecten zijn notoir interessant en vaak tegenstrijdig aan elkaar. Dit heeft geleid tot een open debat over het weer of het gebruik van IONM al dan niet kan worden gerechtvaardigd door betere resultaten bij patiënten die een dergelijke procedure ondergaan. Voor zover wij weten, is er geen studie in de literatuur die de mogelijke rol van de IOM heeft behandeld om de langetermijnuitkomst van de patiënt te voorspellen in termen van verbetering van radiculaire symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met lumbale schijfziekte met radiculopathie, ondergaan neurologische chirurgie van de wervelkolom in het ABC Neurologisch Centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lumbale schijfziekte
  • Klinische tekenen van radiculopathie
  • Neurologische chirurgie van de wervelkolom ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische chirurgie van de lumbale wervelkolom
  • Meer dan 2 niveaus kwamen tussenbeide bij de operatie
  • Ernstige postoperatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lumbale wervelkolomoperatie met IONM
Patiënten met de diagnose lumbale schijfziekte van 1 of 2 niveaus en radiculaire symptomen die decompressiechirurgie hebben ondergaan en voor wie IONM-records bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen gemeten door middel van intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
Tijdsspanne: Transoperatief
Standaard registerelektroden werden geplaatst van L1 tot L5 myotomen en dermatomen. Door middel van transoperatieve real-time modaliteiten (transcraniële elektrische motor evoked potentials, somatosensorische evoked potentials en spontane elektromyografie) werden metingen van amplitude en spanning geregistreerd aan het begin en aan het einde van de spinale decompressie. Deze verandering zal worden bestudeerd om de voorspellende kracht ervan in de klinische langetermijnuitkomst van de patiënten te bepalen.
Transoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt zal worden gevraagd om de Visueel Analoge Schaal voor Pijn in te vullen
De visuele analoge schaal is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de pijn te beoordelen die een persoon doormaakt. De patiënt kiest een getal van één tot tien om de relatieve hoeveelheid pijn uit te drukken die ze lijdt. Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring. Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek
In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt zal worden gevraagd om de Visueel Analoge Schaal voor Pijn in te vullen
Oswestry-handicapindex 2.1a
Tijdsspanne: In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt wordt gevraagd de Oswestry Disability Index 2.1a in te vullen
De Oswestry Disability Index 2.1a is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de mate van handicap te kwantificeren die een persoon doormaakt als gevolg van lage rugpijn. De patiënt beantwoordt een reeks van 10 vragen over ervaringen in haar leven en hoe de pijn die ze lijdt de kwaliteit van deze ervaringen beïnvloedt. Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring. Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek.
In het pre-operatief overleg met de chirurg en in de vervolgbezoeken tot twee jaar na afronding van de neurologische ingreep; de patiënt wordt gevraagd de Oswestry Disability Index 2.1a in te vullen
Patiënt's Global Impression of Change Survey
Tijdsspanne: Bij de vervolgbezoeken tot twee jaar na voltooiing van de neurologische operatie wordt de patiënt gevraagd de Patient's Global Impression of Change Survey in te vullen
De Patient's Global Impression of Change Survey is een schriftelijke enquête die wordt gebruikt om de mate van verbetering te kwantificeren die een persoon voor zichzelf waarneemt na het ontvangen van een bepaalde behandeling. De patiënt kiest uit een lijst met eerder gedefinieerde beweringen degene die haar indruk van verandering na de operatie het best beschrijft, en kiest een getal van één tot tien dat haar perceptie van verbetering weergeeft. Gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt als een klinische follow-upmaatstaf die moet worden vergeleken met die verkregen via intraoperatieve neurofysiologische monitoring. Geschatte voltooiingstijd is <5 minuten; en geen lichamelijk onderzoek, noch extra pijn kan worden ervaren door het invullen van een dergelijk onderzoek.
Bij de vervolgbezoeken tot twee jaar na voltooiing van de neurologische operatie wordt de patiënt gevraagd de Patient's Global Impression of Change Survey in te vullen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens het preoperatieve consult met de chirurg wordt de patiënt gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens
Het onderzoek dat wordt gebruikt om algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens vast te leggen, is ontworpen volgens de bepalingen van de officiële Mexicaanse norm voor het klinische dossier (NOM-004-SSA3-2012). De gegevens die via een dergelijk onderzoek worden verkregen, zullen de chirurg helpen bij het beoordelen van het geval van de patiënt. Sommige of al deze gegevens kunnen worden gebruikt voor analyse in dit onderzoek, om te worden vergeleken met de rest van de uitkomstmaten. Een privacyverklaring kan aan de patiënt worden verstrekt in overeenstemming met de federale wet voor de bescherming van persoonsgegevens in het bezit van bepaalde gegevens (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Ongeacht een dergelijke formaliteit zal de privacy van de patiënt tijdens het onderzoek worden gewaarborgd.
Tijdens het preoperatieve consult met de chirurg wordt de patiënt gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar algemene demografische, persoonlijke en biometrische gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studie stoel: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studie stoel: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studie stoel: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studie stoel: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studie stoel: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren