Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäinen neurofysiologinen seuranta Muutokset ennustavana kliinisenä lopputuloksena lannerangan radikulopatiassa.

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Leikkauksen sisäinen neurofysiologinen seuranta Muutokset ennustavana kliinisenä lopputuloksena lannelevyn sairauteen liittyvässä radikulopatiassa. Kahden vuoden seuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suhde: (1) leikkauksen sisäisen neurofysiologisen monitoroinnin (IONM) avulla saatujen transoperatiivisten tietueiden jännitteen ja amplitudin muutosten ja (2) kliinisten tulosten välillä; potilaista, joille tehtiin 1- tai 2-tason kirurginen dekompressio lannerangassa.

IONM on reaaliaikaisten neurofysiologisten tekniikoiden käyttö selkärangan leikkauksissa. Tähän tutkimukseen sisältyvät menetelmät ovat:

  • Somatosensoriset herätetyt potentiaalit (SSEP).
  • Transkraniaaliset sähkömoottorit herättävät potentiaalit (tceMEP).
  • Spontaani elektromyografia (EMG).

Potilaiden kliinisiä tuloksia arvioidaan arvioimalla huolellisesti kliiniset tiedot sekä käyttämällä kolmea tulosasteikkoa:

  • Oswestryn vammaisuusindeksi 2.1a
  • Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
  • Potilaan kokonaisvaikutelma muutoksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevysairauteen liittyvä radikulopatia on yksi yleisimmistä syistä kääntyä selkäkirurgin puoleen. Degeneratiivisen selkärangan sairauden patofysiologia tunnustetaan monimutkaiseksi, ja siihen liittyy laaja valikoima riskitekijöitä geneettisistä polymorfismista käyttäytymisominaisuuksiin. Vaikka lannelevysairauden hoidon suunnasta on olemassa ristiriitaisia ​​mielipiteitä, dekompressiokirurgia on tällä hetkellä kultainen standardi potilaille, joiden fysioterapia- ja kipulääkkeet eivät ole noudattaneet niitä.

Intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IONM) käytetään laajalti selkärangan kirurgiassa keinona ehkäistä ja vähentää kirurgisiin tekniikoihin luontaisia ​​vakavia komplikaatioita, kuten parapareesia, paraplegiaa ja quadriplegiaa. Todellakin, paljon rahoitusta ja työtä on omistettu tutkimusprojekteihin, joilla on pyritty selvittämään IONM:n vaikutusta näiden riskien vähentämiseen. Tällaisten hankkeiden tulokset ovat olleet tunnetusti mielenkiintoisia ja usein toisiaan vastaan. Tämä on johtanut avoimeen keskusteluun säästä. IONM:n käyttö voi olla perusteltua paremmilla tuloksilla potilailla, joille tällainen toimenpide suoritetaan. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka olisi käsitellyt IOM:n mahdollista roolia potilaan pitkän aikavälin tuloksen ennustamisessa radikulaaristen oireiden paranemisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevysairaus, johon liittyy radikulopatia ja jotka joutuvat selkärangan neurologiseen leikkaukseen ABC-neurologisessa keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannelevyn sairauden diagnoosi
  • Radikulopatian kliiniset merkit
  • Selkärangan neurologisessa leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan neurologinen leikkaus
  • Yli 2 tasoa puuttui leikkaukseen
  • Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lannerangan leikkaus IONM:llä
Potilaat, joilla on diagnosoitu 1- tai 2-tason lannelevysairaus ja radikulaariset oireet, joille tehtiin dekompressioleikkaus ja joista on olemassa IONM-tietueita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrofysiologiset muutokset mitataan intraoperatiivisella neurofysiologisella seurannalla.
Aikaikkuna: Transoperatiivinen
Vakiorekisterielektrodit sijoitettiin L1-L5-myotoomeista ja dermatomeista. Transoperatiivisten reaaliaikaisten menetelmien avulla (trans-kraniaaliset sähkömoottorin aiheuttamat potentiaalit, somatosensoriset herätepotentiaalit ja spontaani elektromyografia) tallennettiin amplitudi- ja jännitemittauksia selkärangan dekompression alussa ja lopussa. Tätä muutosta tutkitaan sen ennustavan voiman määrittämiseksi potilaiden kliinisissä pitkän aikavälin tuloksissa.
Transoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Ennen leikkausta neuvotella kirurgin kanssa ja seurantakäynneillä enintään kaksi vuotta neurologisen leikkauksen päättymisen jälkeen; potilasta pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale for Pain
Visuaalinen analoginen asteikko on kirjallinen kysely, jolla arvioidaan henkilön kärsimää kipua. Potilas valitsee luvun yhdestä kymmeneen ilmaisemaan kärsimänsä kivun suhteellista määrää. Koko tutkimuksen aikana kerättyä tietoa käytetään kliinisenä seurantatoimenpiteenä verrattaessa leikkauksensisäisen neurofysiologisen seurannan tulokseen. Arvioitu valmistumisaika on < 5 minuuttia; eikä fyysistä tarkastusta tai lisäkipua saa kokea tällaisen kyselyn suorittamisen jälkeen
Ennen leikkausta neuvotella kirurgin kanssa ja seurantakäynneillä enintään kaksi vuotta neurologisen leikkauksen päättymisen jälkeen; potilasta pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale for Pain
Oswestryn vammaisuusindeksi 2.1a
Aikaikkuna: Ennen leikkausta neuvotella kirurgin kanssa ja seurantakäynneillä enintään kaksi vuotta neurologisen leikkauksen päättymisen jälkeen; potilasta pyydetään täyttämään Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a on kirjallinen kysely, jolla mitataan alaselkäkipujen aiheuttaman vamman määrää. Potilas vastaa 10 kysymyksen sarjaan, jotka tiedustelevat hänen elämänsä kokemuksia ja kuinka hänen kärsimänsä kipu vaikuttaa näiden kokemusten laatuun. Koko tutkimuksen aikana kerättyä tietoa käytetään kliinisenä seurantatoimenpiteenä verrattaessa leikkauksensisäisen neurofysiologisen seurannan tulokseen. Arvioitu valmistumisaika on < 5 minuuttia; eikä fyysistä tarkastusta tai lisäkipua saa kokea tällaisen kyselyn suorittamisen jälkeen.
Ennen leikkausta neuvotella kirurgin kanssa ja seurantakäynneillä enintään kaksi vuotta neurologisen leikkauksen päättymisen jälkeen; potilasta pyydetään täyttämään Oswestry Disability Index 2.1a
Potilaan globaali muutosvaikutelma -tutkimus
Aikaikkuna: Seurantakäynneillä enintään kahden vuoden kuluttua neurologisen leikkauksen päättymisestä potilasta pyydetään täyttämään Potilaan globaali muutosvaikutelma -tutkimus.
Potilaan globaali muutosvaikutelma -tutkimus on kirjallinen kysely, jolla mitataan, kuinka paljon parannusta henkilö havaitsee tietyn hoidon jälkeen. Potilas valitsee aiemmin määriteltyjen lausuntojen luettelosta sen, joka parhaiten kuvaa hänen vaikutelmaansa muutoksesta leikkauksen jälkeen, ja valitsee numeron yhdestä kymmeneen, mikä edustaa hänen käsitystään parantumisesta. Koko tutkimuksen aikana kerättyä tietoa käytetään kliinisenä seurantatoimenpiteenä verrattaessa leikkauksensisäisen neurofysiologisen seurannan tulokseen. Arvioitu valmistumisaika on < 5 minuuttia; eikä fyysistä tarkastusta tai lisäkipua saa kokea tällaisen kyselyn suorittamisen jälkeen.
Seurantakäynneillä enintään kahden vuoden kuluttua neurologisen leikkauksen päättymisestä potilasta pyydetään täyttämään Potilaan globaali muutosvaikutelma -tutkimus.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset demografiset, henkilötiedot ja biometriset tiedot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa kirurgin kanssa potilasta pyydetään täyttämään kysely yleisistä demografisista, henkilökohtaisista ja biometrisista tiedoista.
Yleisten demografisten, henkilökohtaisten ja biometristen tietojen keräämiseen käytetty kysely on suunniteltu Meksikon virallisen kliinisen tietueen normin (NOM-004-SSA3-2012) määräysten mukaisesti. Tällaisen kyselyn avulla saadut tiedot auttavat kirurgia arvioimaan potilaan tapausta. Osaa tai kaikkea näistä tiedoista voidaan käyttää tämän tutkimuksen analysointiin, jotta niitä voidaan verrata muihin tulosmittauksiin. Potilaalle voidaan toimittaa tietosuojaseloste liittovaltion lain (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares) mukaisesti. Tällaisesta muodollisuudesta huolimatta potilaan yksityisyys varmistetaan koko tutkimuksen ajan.
Leikkausta edeltävässä konsultaatiossa kirurgin kanssa potilasta pyydetään täyttämään kysely yleisistä demografisista, henkilökohtaisista ja biometrisista tiedoista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American British Cowdray Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Päätutkija: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-14-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa