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Cambiamenti di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio come misura di esito clinico predittivo nella radicolopatia lombare.

4 luglio 2014 aggiornato da: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Cambiamenti del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio come misura predittiva dell'esito clinico nella radicolopatia associata alla malattia del disco lombare. Follow-up di due anni

Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra: (1) cambiamenti di tensione e ampiezza delle registrazioni transoperatorie ottenute attraverso l'uso del monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) e (2) risultati clinici; di pazienti sottoposti a decompressione chirurgica di 1 o 2 livelli a livello del rachide lombare.

IONM è l'uso di tecniche neurofisiologiche in tempo reale durante gli interventi chirurgici spinali. Le modalità incluse in questo studio sono:

  • Potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
  • Potenziali evocati motori elettrici transcranici (tceMEP).
  • Elettromiografia spontanea (EMG).

L'esito clinico dei pazienti sarà valutato attraverso un'attenta valutazione dei dati clinici, nonché l'applicazione di tre scale di esito:

  • Indice di disabilità di Oswestry 2.1a
  • Scala analogica visiva per il dolore
  • Impressione generale di cambiamento del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La radicolopatia associata alla malattia del disco lombare è uno dei motivi più comuni per consultare un chirurgo della colonna vertebrale. La fisiopatologia della malattia degenerativa della colonna vertebrale è riconosciuta come complessa, coinvolgendo un'ampia gamma di fattori di rischio che vanno dai polimorfismi genetici alle caratteristiche comportamentali. Sebbene esistano opinioni contrastanti riguardo alla direzione del trattamento per la malattia del disco lombare, la chirurgia decompressiva è attualmente il gold standard per i pazienti in cui i protocolli di fisioterapia e analgesici non sono stati rispettati.

Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) è ampiamente utilizzato nella pratica della chirurgia della colonna vertebrale come mezzo per prevenire e ridurre gravi complicanze inerenti a tecniche chirurgiche come la paraparesi, la paraplegia e la tetraplegia. In effetti, una grande quantità di finanziamenti e lavoro è stata dedicata a progetti di ricerca che cercano di determinare l'impatto dell'IONM nella riduzione di questi rischi. I risultati di tali progetti sono stati notoriamente interessanti e spesso opposti tra loro. Ciò ha portato a un dibattito aperto sul fatto che l'uso di IONM possa o meno essere giustificato da migliori risultati nei pazienti sottoposti a tale procedura. A nostra conoscenza non vi è alcuno studio in letteratura che abbia affrontato il potenziale ruolo dell'IOM nel predire l'esito a lungo termine del paziente in termini di miglioramento dei sintomi radicolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di discopatia lombare con radicolopatia, sottoposti a chirurgia neurologica della colonna vertebrale presso il Centro Neurologico ABC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia del disco lombare
  • Segni clinici di radicolopatia
  • Sottoposto a chirurgia neurologica della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia neurologica del rachide lombare
  • Presso l'ambulatorio sono intervenuti più di 2 livelli
  • Gravi complicazioni post-operatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia del rachide lombare con IONM
Pazienti con diagnosi di malattia del disco lombare di livello 1 o 2 e sintomi radicolari sottoposti a chirurgia decompressiva e per i quali esistono registrazioni IONM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettrofisiologici misurati attraverso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.
Lasso di tempo: Transoperativo
Gli elettrodi di registro standard sono stati posizionati da L1 a L5 miotomi e dermatomi. Attraverso modalità transoperatorie in tempo reale (potenziali evocati motori elettrici transcranici, potenziali evocati somatosensoriali ed elettromiografia spontanea) sono state registrate misure di ampiezza e voltaggio all'inizio e alla fine della decompressione spinale. Questo cambiamento sarà studiato per determinare il suo potere predittivo nell'esito clinico a lungo termine dei pazienti.
Transoperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Nel consulto preoperatorio con il chirurgo, e nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico; al paziente verrà chiesto di completare la scala analogica visiva per il dolore
La scala analogica visiva è un sondaggio scritto utilizzato per valutare il dolore che una persona sopporta. Il paziente selezionerà un numero da uno a dieci per esprimere la quantità relativa di dolore che sta soffrendo. I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati come misura di follow-up clinico da confrontare con quelli ottenuti attraverso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Il tempo approssimativo di completamento è <5 minuti; e nessun esame fisico, né ulteriore dolore può essere provato completando tale indagine
Nel consulto preoperatorio con il chirurgo, e nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico; al paziente verrà chiesto di completare la scala analogica visiva per il dolore
Indice di disabilità di Oswestry 2.1a
Lasso di tempo: Nel consulto preoperatorio con il chirurgo, e nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico; al paziente verrà chiesto di completare l'Oswestry Disability Index 2.1a
L'Oswestry Disability Index 2.1a è un sondaggio scritto utilizzato per quantificare la quantità di disabilità che una persona sopporta a causa del dolore lombare. La paziente risponderà a una serie di 10 domande che indagano sulle esperienze della sua vita e su come il dolore che soffre influisce sulla qualità di queste esperienze. I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati come misura di follow-up clinico da confrontare con quelli ottenuti attraverso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Il tempo approssimativo di completamento è <5 minuti; e nessun esame fisico, né ulteriore dolore può essere provato completando tale indagine.
Nel consulto preoperatorio con il chirurgo, e nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico; al paziente verrà chiesto di completare l'Oswestry Disability Index 2.1a
Sondaggio sull'impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico, al paziente verrà chiesto di completare il sondaggio sull'impressione globale del cambiamento del paziente
Il sondaggio sull'impressione globale del cambiamento del paziente è un sondaggio scritto utilizzato per quantificare la quantità di miglioramento che una persona percepisce per se stessa dopo aver ricevuto un determinato trattamento. La paziente sceglierà da un elenco di affermazioni precedentemente definite, quella che meglio descrive la sua impressione di cambiamento dopo l'intervento, e selezionerà un numero compreso tra uno e dieci che rappresenta la sua percezione di miglioramento. I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati come misura di follow-up clinico da confrontare con quelli ottenuti attraverso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Il tempo approssimativo di completamento è <5 minuti; e nessun esame fisico, né ulteriore dolore può essere provato completando tale indagine.
Nelle visite di follow-up fino a due anni dopo il completamento dell'intervento neurologico, al paziente verrà chiesto di completare il sondaggio sull'impressione globale del cambiamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati generali demografici, anagrafici e biometrici
Lasso di tempo: Nella consultazione pre-operatoria con il chirurgo, al paziente verrà chiesto di completare un sondaggio chiedendo informazioni sui dati demografici, anagrafici e biometrici generali
Il sondaggio utilizzato per acquisire dati demografici, personali e biometrici generali è progettato secondo le disposizioni della norma messicana ufficiale per la cartella clinica (NOM-004-SSA3-2012). I dati ottenuti attraverso tale indagine aiuteranno il chirurgo nella valutazione del caso del paziente. Alcuni o tutti questi dati possono essere utilizzati per l'analisi in questo studio, per essere confrontati con il resto delle misure di esito. Una dichiarazione sulla privacy può essere fornita al paziente secondo la Legge federale per la protezione dei dati personali in possesso di particolari (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Indipendentemente da tale formalità, la privacy del paziente sarà assicurata per tutta la durata dello studio.
Nella consultazione pre-operatoria con il chirurgo, al paziente verrà chiesto di completare un sondaggio chiedendo informazioni sui dati demografici, anagrafici e biometrici generali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Cattedra di studio: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Cattedra di studio: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Cattedra di studio: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Cattedra di studio: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Cattedra di studio: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Investigatore principale: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-14-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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