Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения интраоперационного нейрофизиологического мониторинга как прогностическая мера клинического исхода при поясничной радикулопатии.

4 июля 2014 г. обновлено: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Изменения интраоперационного нейрофизиологического мониторинга как прогностическая мера клинического исхода при радикулопатии, ассоциированной с поражением поясничного отдела позвоночника. Два года наблюдения

Целью данного исследования является определение взаимосвязи между: (1) изменениями напряжения и амплитуды трансоперационных записей, полученных с помощью интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ), и (2) клиническими исходами; пациентов, перенесших хирургическую декомпрессию поясничного отдела позвоночника 1 или 2 уровня.

IONM — это использование нейрофизиологических методов в реальном времени во время операций на позвоночнике. Модальности, включенные в это исследование:

  • Соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП).
  • Транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы (tceMEPs).
  • Спонтанная электромиография (ЭМГ).

Клинический исход у пациентов будет оцениваться посредством тщательной оценки клинических данных, а также применения трех шкал исходов:

  • Индекс инвалидности Освестри 2.1a
  • Визуальная аналоговая шкала боли
  • Общее впечатление пациента об изменении

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Радикулопатия, связанная с поражением поясничного отдела позвоночника, является одной из наиболее частых причин обращения к хирургу-вертебрологу. Патофизиология дегенеративных заболеваний позвоночника считается сложной и включает широкий спектр факторов риска, начиная от генетических полиморфизмов и заканчивая поведенческими особенностями. В то время как существуют противоречивые мнения относительно направления лечения заболеваний поясничного отдела позвоночника, декомпрессивная хирургия в настоящее время является золотым стандартом для пациентов, у которых протоколы физиотерапии и анальгетиков не соблюдаются.

Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) широко используется в практике хирургии позвоночника как средство профилактики и уменьшения тяжелых осложнений, присущих хирургическим методикам, таких как парапарезы, параплегии и квадриплегии. Действительно, большое финансирование и работа были посвящены исследовательским проектам, направленным на определение влияния IONM на снижение этих рисков. Результаты таких проектов были заведомо интересны и часто противоречили друг другу. Это привело к открытой дискуссии о том, может ли использование IONM быть оправдано лучшими результатами у пациентов, перенесших такую ​​процедуру. Насколько нам известно, в литературе нет исследований, в которых рассматривалась бы потенциальная роль ИОМ в прогнозировании долгосрочного исхода у пациента с точки зрения улучшения корешковых симптомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «поясничный остеохондроз с радикулопатией», перенесшие неврологические операции на позвоночнике в неврологическом центре АВС

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболеваний поясничных дисков
  • Клинические признаки радикулопатии
  • Проходит неврологическую операцию на позвоночнике

Критерий исключения:

  • Предыдущие неврологические операции на поясничном отделе позвоночника
  • В операции участвовало более 2 уровней
  • Серьезные послеоперационные осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургия поясничного отдела позвоночника с ИОНМ
Пациенты с диагностированной болезнью поясничного диска 1 или 2 степени и корешковыми симптомами, перенесшие декомпрессивную операцию и для которых существуют записи IONM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические изменения, измеряемые с помощью интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
Временное ограничение: Трансоперационный
Электроды стандартного регистра размещали от L1 до L5 миотомов и дерматомов. С помощью трансоперационных методов в реальном времени (транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы, соматосенсорные вызванные потенциалы и спонтанная электромиография) измерения амплитуды и напряжения регистрировались в начале и в конце спинальной декомпрессии. Это изменение будет изучено, чтобы определить его прогностическую силу в отношении долгосрочного клинического исхода у пациентов.
Трансоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу боли.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой письменный опрос, используемый для оценки боли, которую испытывает человек. Пациент выберет число от одного до десяти, чтобы выразить относительную силу боли, которую он испытывает. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть никакого физического осмотра или дополнительной боли.
Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу боли.
Индекс инвалидности Освестри 2.1a
Временное ограничение: Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить индекс Освестри инвалидности 2.1a
Индекс инвалидности Освестри 2.1a представляет собой письменный опрос, используемый для количественной оценки степени инвалидности, которую человек терпит из-за болей в пояснице. Пациент ответит на серию из 10 вопросов о своем жизненном опыте и о том, как боль, которую она испытывает, влияет на качество этого опыта. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть ни физического осмотра, ни дополнительной боли.
Во время предоперационной консультации с хирургом и во время последующих посещений до двух лет после завершения неврологической операции; пациенту будет предложено заполнить индекс Освестри инвалидности 2.1a
Опрос пациентов о глобальном впечатлении об изменениях
Временное ограничение: Во время последующих посещений в течение двух лет после завершения неврологической операции пациенту будет предложено заполнить опросник «Общее впечатление пациента об изменениях».
Опрос пациента о глобальном впечатлении об изменениях - это письменный опрос, используемый для количественной оценки степени улучшения, которое человек ощущает для себя после прохождения определенного лечения. Пациентка выберет из списка ранее определенных утверждений то, которое лучше всего описывает ее впечатление об изменении после операции, и выберет число от одного до десяти, представляющее ее восприятие улучшения. Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться в качестве клинического наблюдения для сравнения с данными, полученными при интраоперационном нейрофизиологическом мониторинге. Приблизительное время завершения <5 минут; и при выполнении такого обследования не может возникнуть ни физического осмотра, ни дополнительной боли.
Во время последующих посещений в течение двух лет после завершения неврологической операции пациенту будет предложено заполнить опросник «Общее впечатление пациента об изменениях».

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие демографические, личные и биометрические данные
Временное ограничение: На предоперационной консультации с хирургом пациенту будет предложено заполнить анкету с запросом общих демографических, личных и биометрических данных.
Опрос, используемый для сбора общих демографических, личных и биометрических данных, разработан в соответствии с положениями Официальной мексиканской нормы для истории болезни (NOM-004-SSA3-2012). Данные, полученные при таком обследовании, помогут хирургу в оценке состояния пациента. Некоторые или все эти данные могут быть использованы для анализа в этом исследовании для сравнения с остальными показателями результатов. Заявление о политике конфиденциальности может быть предоставлено пациенту в соответствии с Федеральным законом о защите персональных данных при владении сведениями (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Независимо от такой формальности конфиденциальность пациента будет обеспечена на протяжении всего исследования.
На предоперационной консультации с хирургом пациенту будет предложено заполнить анкету с запросом общих демографических, личных и биометрических данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American British Cowdray Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Учебный стул: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Главный следователь: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC-14-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться