Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operatorisk neurofysiologisk overvågningsændringer som et prædiktivt klinisk resultatmål ved lumbal radikulopati.

4. juli 2014 opdateret af: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Intraoperatorisk neurofysiologisk overvågningsændringer som et prædiktivt klinisk resultatmål ved radikulopati forbundet med lændedisksygdom. To års opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem: (1) ændringer i spænding og amplitude af trans-operatoriske registreringer opnået ved brug af Intraoperativ Neurofysiologisk Monitorering (IONM), og (2) kliniske resultater; af patienter, der gennemgik 1 eller 2 niveauer kirurgisk dekompression ved lændehvirvelsøjlen.

IONM er brugen af ​​realtids neurofysiologiske teknikker under rygmarvsoperationer. Modaliteterne inkluderet i denne undersøgelse er:

  • Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP'er).
  • Trans-kraniel elektrisk motor fremkaldte potentialer (tceMEP'er).
  • Spontan elektromyografi (EMG).

Patienternes kliniske udfald vil blive vurderet gennem en omhyggelig evaluering af kliniske data samt anvendelse af tre udfaldsskalaer:

  • Oswestry handicapindeks 2.1a
  • Visuel analog skala for smerte
  • Patientens samlede indtryk af forandring

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Radikulopati forbundet med lumbal disksygdom er en af ​​de mest almindelige årsager til, at en rygsøjlekirurg skal konsulteres. Patofysiologien ved degenerativ rygsøjlesygdom er anerkendt som kompleks, der involverer en bred vifte af risikofaktorer lige fra genetiske polymorfier til adfærdsmæssige karakteristika. Mens der eksisterer modstridende meninger med hensyn til behandlingsretningen for lumbal disksygdom, er dekompressiv kirurgi i øjeblikket guldstandarden for patienter, hvor protokoller for fysioterapi og analgetika ikke har overholdt.

Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) bruges i vid udstrækning i praksis med rygsøjlekirurgi som et middel til at forebygge og reducere alvorlige komplikationer, der er forbundet med kirurgiske teknikker som paraparese, paraplegi og quadriplegi. En stor del af midler og arbejde er blevet afsat til forskningsprojekter, der søger at bestemme virkningen af ​​IONM for at reducere disse risici. Resultaterne af sådanne projekter har været notorisk interessante og ofte i modsætning til hinanden. Dette har ført til en åben debat om vejret, brugen af ​​IONM kan eller ej være begrundet i bedre resultater hos patienter, der gennemgår en sådan procedure. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der har adresseret IOM's potentielle rolle for at forudsige patientens langsigtede udfald i termer af forbedring af radikulære symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lumbal disksygdom med radikulopati, der gennemgår neurologisk kirurgi i rygsøjlen på ABC Neurologisk Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lændedisksygdom
  • Kliniske tegn på radikulopati
  • Gennemgår neurologisk operation af rygsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk operation af lændehvirvelsøjlen
  • Mere end 2 niveauer intervenerede ved operationen
  • Alvorlige postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lændehvirvelsøjleoperation med IONM
Patienter diagnosticeret med 1- eller 2-niveau lumbal disksygdom og radikulære symptomer, som gennemgik dekompressiv kirurgi, og for hvem der findes IONM-registre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer målt gennem intraoperativ neurofysiologisk overvågning.
Tidsramme: Transoperativ
Standard registerelektroder blev placeret fra L1 til L5 myotomer og dermatomer. Gennem transoperative realtidsmodaliteter (transkranielle elektriske motorfremkaldte potentialer, somatosensoriske fremkaldte potentialer og spontan elektromyografi) blev målinger på amplitude og spænding registreret i begyndelsen og i slutningen af ​​den spinale dekompression. Denne ændring vil blive undersøgt for at bestemme dens forudsigelsesevne i patienternes kliniske langsigtede resultat.
Transoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: I den præoperatoriske konsultation med kirurgen og i de opfølgende besøg op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation; patienten vil blive bedt om at udfylde den visuelle analoge skala for smerte
Den visuelle analoge skala er en skriftlig undersøgelse, der bruges til at vurdere den smerte, en person udholder. Patienten vil vælge et tal fra et til ti for at udtrykke den relative mængde smerte, hun lider. Data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive brugt som et klinisk opfølgningsmål, der skal sammenlignes med det, der opnås gennem intraoperativ neurofysiologisk monitorering. Den omtrentlige færdiggørelsestid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøgelse eller yderligere smerte kan opleves ved at udfylde en sådan undersøgelse
I den præoperatoriske konsultation med kirurgen og i de opfølgende besøg op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation; patienten vil blive bedt om at udfylde den visuelle analoge skala for smerte
Oswestry handicapindeks 2.1a
Tidsramme: I den præoperatoriske konsultation med kirurgen og i de opfølgende besøg op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation; patienten vil blive bedt om at udfylde Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a er en skriftlig undersøgelse, der bruges til at kvantificere mængden af ​​handicap, en person udholder på grund af lændesmerter. Patienten vil besvare en række på 10 spørgsmål, der spørger til hendes livs oplevelser, og hvordan den smerte, hun lider, påvirker kvaliteten af ​​disse oplevelser. Data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive brugt som et klinisk opfølgningsmål, der skal sammenlignes med det, der opnås gennem intraoperativ neurofysiologisk monitorering. Den omtrentlige færdiggørelsestid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøgelse eller yderligere smerte kan opleves ved at udfylde en sådan undersøgelse.
I den præoperatoriske konsultation med kirurgen og i de opfølgende besøg op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation; patienten vil blive bedt om at udfylde Oswestry Disability Index 2.1a
Patients globale indtryk af forandringsundersøgelse
Tidsramme: I opfølgningsbesøgene op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation vil patienten blive bedt om at udfylde patientens globale indtryk af forandringsundersøgelse
Patient's Global Impression of Change Survey er en skriftlig undersøgelse, der bruges til at kvantificere mængden af ​​forbedringer en person oplever for sig selv efter at have modtaget en bestemt behandling. Patienten vil vælge fra en liste over tidligere definerede udsagn, den der bedst beskriver hendes indtryk af forandring efter operationen, og vil vælge et tal fra et til ti, der repræsenterer hendes opfattelse af forbedring. Data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive brugt som et klinisk opfølgningsmål, der skal sammenlignes med det, der opnås gennem intraoperativ neurofysiologisk monitorering. Den omtrentlige færdiggørelsestid er <5 minutter; og ingen fysisk undersøgelse eller yderligere smerte kan opleves ved at udfylde en sådan undersøgelse.
I opfølgningsbesøgene op til to år efter afslutningen af ​​den neurologiske operation vil patienten blive bedt om at udfylde patientens globale indtryk af forandringsundersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle demografiske, personlige og biometriske data
Tidsramme: I den præoperative konsultation med kirurgen vil patienten blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der spørger om generelle demografiske, personlige og biometriske data
Undersøgelsen, der bruges til at indfange generelle demografiske, personlige og biometriske data, er designet i overensstemmelse med bestemmelserne i den officielle mexicanske norm for klinisk journal (NOM-004-SSA3-2012). Dataene opnået gennem en sådan undersøgelse vil hjælpe kirurgen med at vurdere patientens tilfælde. Nogle eller alle disse data kan bruges til analyse i denne undersøgelse, for at blive sammenlignet med resten af ​​resultatmålene. En privatlivspolitik kan gives til patienten i henhold til den føderale lov om beskyttelse af personlige data i besiddelse af særlige oplysninger (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Uanset sådanne formaliteter vil patientens privatliv være sikret under hele undersøgelsen.
I den præoperative konsultation med kirurgen vil patienten blive bedt om at udfylde en undersøgelse, der spørger om generelle demografiske, personlige og biometriske data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Studiestol: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-14-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner