Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne zmian jako predykcyjna miara wyniku klinicznego w radikulopatii lędźwiowej.

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

Śródoperacyjne zmiany monitorowania neurofizjologicznego jako predykcyjna miara wyniku klinicznego w radikulopatii związanej z chorobą dysku lędźwiowego. Dwa lata obserwacji

Celem niniejszej pracy jest określenie zależności między: (1) zmianami napięcia i amplitudy zapisów transoperacyjnych uzyskanych dzięki zastosowaniu Śródoperacyjnego Monitoringu Neurofizjologicznego (IONM), a (2) wynikami klinicznymi; pacjentów, u których wykonano 1 lub 2 stopnie chirurgicznego odbarczenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

IONM to wykorzystanie technik neurofizjologicznych w czasie rzeczywistym podczas operacji kręgosłupa. Metody uwzględnione w tym badaniu to:

  • Somatosensoryczne potencjały wywołane (SSEP).
  • Przezczaszkowe potencjały wywołane silnika elektrycznego (tceMEP).
  • Spontaniczna elektromiografia (EMG).

Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony poprzez dokładną ocenę danych klinicznych, a także zastosowanie trzech skal wyniku:

  • Oswestry Indeks Niepełnosprawności 2.1a
  • Wizualna skala analogowa bólu
  • Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Radikulopatia związana z chorobą dysku lędźwiowego jest jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji z chirurgiem kręgosłupa. Patofizjologia choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa jest złożona i obejmuje szeroki wachlarz czynników ryzyka, od polimorfizmów genetycznych po cechy behawioralne. Chociaż istnieją sprzeczne opinie co do kierunku leczenia dyskopatii lędźwiowej, operacja odbarczająca jest obecnie złotym standardem dla pacjentów, u których zawiodły protokoły fizjoterapii i leków przeciwbólowych.

Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) jest szeroko stosowany w praktyce chirurgii kręgosłupa jako sposób zapobiegania i ograniczania poważnych powikłań związanych z technikami chirurgicznymi, takimi jak parapareza, paraplegia i tetraplegia. Rzeczywiście, wiele funduszy i pracy poświęcono projektom badawczym mającym na celu określenie wpływu IONM na zmniejszenie tych zagrożeń. Rezultaty takich projektów były notorycznie interesujące i często sprzeczne ze sobą. Doprowadziło to do otwartej debaty na temat tego, czy stosowanie IONM może być uzasadnione lepszymi wynikami u pacjentów poddawanych takiej procedurze. Według naszej wiedzy w literaturze nie ma badań, które dotyczyłyby potencjalnej roli IOM w przewidywaniu długoterminowego wyniku pacjenta pod względem poprawy objawów korzeniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem dyskopatii lędźwiowej z radikulopatią, poddawani zabiegom neurologicznym kręgosłupa w Centrum Neurologicznym ABC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby dysku lędźwiowego
  • Objawy kliniczne radikulopatii
  • Przechodzi operację neurologiczną kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja neurologiczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Więcej niż 2 poziomy interweniowały podczas operacji
  • Poważne powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Operacja kręgosłupa lędźwiowego metodą IONM
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą krążka lędźwiowego 1 lub 2 stopnia i objawami korzeniowymi, którzy przeszli operację odbarczającą i dla których istnieje dokumentacja IONM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne mierzone za pomocą śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego.
Ramy czasowe: Transoperacyjny
Standardowe elektrody rejestrowe umieszczono od L1 do L5 miotomów i dermatomów. Pomiary amplitudy i napięcia rejestrowano na początku i na końcu dekompresji kręgosłupa za pomocą transoperacyjnych modalności czasu rzeczywistego (przezczaszkowe elektryczne potencjały wywołane silnika, somatosensoryczne wywołane potencjały wywołane i spontaniczna elektromiografia). Ta zmiana zostanie zbadana w celu określenia jej siły predykcyjnej w długoterminowym wyniku klinicznym pacjentów.
Transoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: W konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem oraz w wizytach kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej; pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu
Wizualna skala analogowa to pisemna ankieta służąca do oceny bólu odczuwanego przez osobę. Pacjent wybiera liczbę od jednego do dziesięciu, aby wyrazić względną ilość bólu, jaki odczuwa. Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane jako kliniczna obserwacja do porównania z danymi uzyskanymi w ramach śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego. Przybliżony czas ukończenia to <5 minut; Wypełnienie takiej ankiety nie może powodować żadnego badania fizykalnego ani dodatkowego bólu
W konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem oraz w wizytach kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej; pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu
Oswestry Indeks Niepełnosprawności 2.1a
Ramy czasowe: W konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem oraz w wizytach kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej; pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Oswestry Disability Index 2.1a
Oswestry Disability Index 2.1a to pisemna ankieta służąca do ilościowego określenia stopnia niepełnosprawności, na jaką cierpi osoba z powodu bólu krzyża. Pacjentka odpowie na serię 10 pytań dociekających o doświadczenia z jej życia oraz o to, w jaki sposób odczuwany ból wpływa na jakość tych doświadczeń. Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane jako kliniczna obserwacja do porównania z danymi uzyskanymi w ramach śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego. Przybliżony czas ukończenia to <5 minut; Wypełnienie takiej ankiety nie może powodować żadnego badania fizykalnego ani dodatkowego bólu.
W konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem oraz w wizytach kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej; pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Oswestry Disability Index 2.1a
Ankieta dotycząca ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej pacjent będzie proszony o wypełnienie Ankiety Ogólnego Wrażenia Pacjenta z Zmiany
Ankieta Globalnego Wrażenia Pacjenta dotycząca zmian to pisemna ankieta służąca do ilościowego określenia stopnia poprawy, jaką dana osoba dostrzega u siebie po otrzymaniu określonego leczenia. Pacjentka wybierze z listy wcześniej zdefiniowanych stwierdzeń to, które najlepiej opisuje jej wrażenie zmiany po zabiegu i wybierze liczbę z zakresu od 1 do 10 reprezentującą jej postrzeganie poprawy. Dane zebrane w trakcie badania zostaną wykorzystane jako kliniczna obserwacja do porównania z danymi uzyskanymi w ramach śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego. Przybliżony czas ukończenia to <5 minut; Wypełnienie takiej ankiety nie może powodować żadnego badania fizykalnego ani dodatkowego bólu.
Podczas wizyt kontrolnych do dwóch lat po zakończeniu operacji neurologicznej pacjent będzie proszony o wypełnienie Ankiety Ogólnego Wrażenia Pacjenta z Zmiany

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne dane demograficzne, osobowe i biometryczne
Ramy czasowe: W ramach konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety z zapytaniem o ogólne dane demograficzne, osobowe i biometryczne
Ankieta służąca do pozyskiwania ogólnych danych demograficznych, osobowych i biometrycznych została zaprojektowana zgodnie z postanowieniami oficjalnej meksykańskiej normy dotyczącej dokumentacji klinicznej (NOM-004-SSA3-2012). Dane uzyskane dzięki takiej ankiecie pomogą chirurgowi w ocenie przypadku pacjenta. Niektóre lub wszystkie te dane można wykorzystać do analizy w tym badaniu, aby porównać je z pozostałymi miarami wyników. Pacjentowi można przekazać oświadczenie o polityce prywatności zgodnie z ustawą federalną o ochronie danych osobowych w posiadaniu danych szczegółowych (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares). Niezależnie od takiej formalności, prywatność pacjenta będzie zapewniona przez cały czas trwania badania.
W ramach konsultacji przedoperacyjnej z chirurgiem pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety z zapytaniem o ogólne dane demograficzne, osobowe i biometryczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American British Cowdray Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Krzesło do nauki: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Krzesło do nauki: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Krzesło do nauki: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Krzesło do nauki: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • Główny śledczy: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-14-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj