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요추 신경근병증의 예측 임상 결과 측정으로서 수술 중 신경생리학적 모니터링 변화.

2014년 7월 4일 업데이트: Galvan Ernesto Eduardo, American British Cowdray Medical Center

요추 추간판 질환과 관련된 신경근병증의 예측 임상 결과 측정으로서 수술 중 신경생리학적 모니터링 변화. 2년 후속 조치

이 연구의 목적은 (1) 수술 중 신경 생리학적 모니터링(IONM)을 사용하여 얻은 수술 기록의 전압 및 진폭의 변화와 (2) 임상 결과 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 요추에서 1단계 또는 2단계 외과적 감압술을 받은 환자의 비율.

IONM은 척추 수술 중 실시간 신경생리학적 기술을 사용합니다. 이 연구에 포함된 양식은 다음과 같습니다.

  • 체감각 유발 전위(SSEP).
  • 경두개 전기 모터 유발 전위(tceMEP).
  • 자발적 근전도 검사(EMG).

환자의 임상 결과는 임상 데이터의 신중한 평가와 세 가지 결과 척도의 적용을 통해 평가됩니다.

  • Oswestry 장애 지수 2.1a
  • 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
  • 변화에 대한 환자의 전반적인 인상

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

요추 디스크 질환과 관련된 신경근병증은 척추 외과 의사가 상담해야 하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 퇴행성 척추 질환의 병리생리학은 유전적 다형성에서 행동 특성에 이르는 다양한 위험 요소를 포함하는 복잡한 것으로 인정됩니다. 요추 추간판 질환의 치료 방향에 대해 상충되는 의견이 존재하지만, 감압 수술은 현재 물리 치료 및 진통제 프로토콜을 준수하지 못한 환자를 위한 황금 표준입니다.

수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 하반신 마비, 하반신 마비 및 사지 마비와 같은 수술 기술에 내재된 심각한 합병증을 예방하고 줄이는 수단으로 척추 수술 실습에 널리 사용됩니다. 실제로 이러한 위험을 줄이는 데 IONM이 미치는 영향을 확인하려는 연구 프로젝트에 많은 자금과 작업이 투입되었습니다. 이러한 프로젝트의 결과는 매우 흥미롭고 서로 상반되는 경우가 잦았습니다. 이것은 IONM의 사용이 그러한 시술을 받는 환자의 더 나은 결과에 의해 정당화될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 날씨에 대한 공개 토론으로 이어졌습니다. 우리가 아는 한, 신경근 증상 개선의 열에서 환자의 장기적인 결과를 예측하기 위해 IOM의 잠재적인 역할을 다룬 문헌 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 05300
        • American British Cowdray Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경근병증을 동반한 요추 추간판 질환 진단을 받고 ABC 신경과 센터에서 척추 신경 수술을 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 요추 디스크 질환의 진단
  • 신경근병증의 임상 징후
  • 척추의 신경학 수술을 받고

제외 기준:

  • 요추의 이전 신경 수술
  • 수술에 2단계 이상 개입
  • 심각한 수술 후 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
IONM을 이용한 요추 수술
감압 수술을 받은 1단계 또는 2단계 요추 디스크 질환 및 신경근 증상으로 진단되고 IONM 기록이 존재하는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 신경생리학적 모니터링을 통해 측정된 전기생리학적 변화.
기간: 트랜스-수술
L1에서 L5 근절 및 피부분절까지 배치된 표준 레지스터 전극. 수술을 통한 실시간 양식(경두개 전기 모터 유발 전위, 체감각 유발 전위 및 자발적 근전도)을 통해 진폭 및 전압 측정을 척추 감압의 시작과 끝에서 기록했습니다. 이 변화는 환자의 임상적 장기 결과에 대한 예측력을 결정하기 위해 연구될 것입니다.
트랜스-수술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 외과 의사와 수술 전 상담 및 신경 수술 완료 후 최대 2년 동안 후속 방문에서; 환자는 통증에 대한 Visual Analogue Scale을 작성해야 합니다.
시각적 아날로그 척도는 사람이 견디는 고통을 평가하는 데 사용되는 서면 설문 조사입니다. 환자는 1에서 10까지의 숫자를 선택하여 자신이 겪고 있는 통증의 상대적인 양을 표현합니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터는 수술 중 신경생리학적 모니터링을 통해 얻은 데이터와 비교하기 위한 임상 후속 조치로 사용될 것입니다. 대략적인 완료 시간은 <5분입니다. 신체 검사나 설문 조사를 완료함으로써 추가 통증을 경험할 수 없습니다.
외과 의사와 수술 전 상담 및 신경 수술 완료 후 최대 2년 동안 후속 방문에서; 환자는 통증에 대한 Visual Analogue Scale을 작성해야 합니다.
Oswestry 장애 지수 2.1a
기간: 외과 의사와 수술 전 상담 및 신경 수술 완료 후 최대 2년 동안 후속 방문에서; 환자는 Oswestry 장애 지수 2.1a를 작성해야 합니다.
Oswestry Disability Index 2.1a는 요통으로 인해 개인이 견디는 장애의 양을 정량화하는 데 사용되는 서면 설문 조사입니다. 환자는 자신의 삶의 경험에 대해 묻는 일련의 10가지 질문과 그녀가 겪는 고통이 이러한 경험의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대해 답할 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터는 수술 중 신경생리학적 모니터링을 통해 얻은 데이터와 비교하기 위한 임상 후속 조치로 사용될 것입니다. 대략적인 완료 시간은 <5분입니다. 이러한 설문 조사를 완료함으로써 신체 검사나 추가 통증을 경험할 수 없습니다.
외과 의사와 수술 전 상담 및 신경 수술 완료 후 최대 2년 동안 후속 방문에서; 환자는 Oswestry 장애 지수 2.1a를 작성해야 합니다.
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 조사
기간: 신경 수술 완료 후 최대 2년의 후속 방문에서 환자는 변화에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문 조사는 특정 치료를 받은 후 개인이 인지하는 개선 정도를 정량화하는 데 사용되는 서면 설문 조사입니다. 환자는 이전에 정의된 진술 목록에서 수술 후 자신의 변화에 ​​대한 인상을 가장 잘 설명하는 진술을 선택하고 개선에 대한 인식을 나타내는 1에서 10까지의 숫자를 선택합니다. 연구 전반에 걸쳐 수집된 데이터는 수술 중 신경생리학적 모니터링을 통해 얻은 데이터와 비교하기 위한 임상 후속 조치로 사용될 것입니다. 대략적인 완료 시간은 <5분입니다. 이러한 설문 조사를 완료함으로써 신체 검사나 추가 통증을 경험할 수 없습니다.
신경 수술 완료 후 최대 2년의 후속 방문에서 환자는 변화에 대한 환자의 전반적인 인상 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 인구 통계, 개인 및 생체 데이터
기간: 외과 의사와의 수술 전 상담에서 환자는 일반적인 인구 통계, 개인 및 생체 데이터에 대해 묻는 설문 조사를 완료해야 합니다.
일반적인 인구 통계, 개인 및 생체 데이터를 수집하는 데 사용되는 설문 조사는 임상 기록에 대한 공식 멕시코 규범(NOM-004-SSA3-2012)의 규정에 따라 설계되었습니다. 이러한 설문 조사를 통해 얻은 데이터는 외과 의사가 환자의 사례를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이 데이터의 일부 또는 전부는 이 연구에서 나머지 결과 측정과 비교하기 위해 분석에 사용될 수 있습니다. 개인 정보 소유 시 개인 데이터 보호에 관한 연방법(Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares)에 따라 개인 정보 보호 정책 진술이 환자에게 제공될 수 있습니다. 이러한 형식에 관계없이 연구 내내 환자의 프라이버시가 보장됩니다.
외과 의사와의 수술 전 상담에서 환자는 일반적인 인구 통계, 개인 및 생체 데이터에 대해 묻는 설문 조사를 완료해야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American British Cowdray Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 연구 의자: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 연구 의자: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 연구 의자: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 연구 의자: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 연구 의자: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
  • 수석 연구원: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABC-14-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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