- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02185508
Modifications de la surveillance neurophysiologique intra-opératoire en tant que mesure prédictive des résultats cliniques dans la radiculopathie lombaire.
Modifications de la surveillance neurophysiologique intra-opératoire en tant que mesure prédictive des résultats cliniques dans la radiculopathie associée à la discopathie lombaire. Suivi de deux ans
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre : (1) les changements de tension et d'amplitude des enregistrements trans-opératoires obtenus grâce à l'utilisation de la surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) et (2) les résultats cliniques ; des patients ayant subi une décompression chirurgicale à 1 ou 2 niveaux au niveau du rachis lombaire.
L'IONM est l'utilisation de techniques neurophysiologiques en temps réel lors de chirurgies du rachis. Les modalités incluses dans cette étude sont :
- Potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP).
- Potentiels évoqués des moteurs électriques transcrâniens (tceMEP).
- Électromyographie spontanée (EMG).
Les résultats cliniques des patients seront évalués par une évaluation minutieuse des données cliniques, ainsi que par l'application de trois échelles de résultats :
- Indice d'incapacité d'Oswestry 2.1a
- Échelle visuelle analogique de la douleur
- Impression globale de changement du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La radiculopathie associée à la discopathie lombaire est l'un des motifs les plus fréquents de consultation d'un chirurgien du rachis. La physiopathologie de la maladie dégénérative de la colonne vertébrale est reconnue comme complexe, impliquant un large éventail de facteurs de risque allant des polymorphismes génétiques aux caractéristiques comportementales. Alors que des avis divergents existent quant à l'orientation du traitement de la discopathie lombaire, la chirurgie décompressive est actuellement le gold standard pour les patients chez qui les protocoles de kinésithérapie et d'antalgiques n'ont pas été respectés.
La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) est largement utilisée dans la pratique de la chirurgie du rachis comme moyen de prévention et de réduction des complications graves inhérentes aux techniques chirurgicales comme la paraparésie, la paraplégie et la quadriplégie. En effet, de nombreux financements et travaux ont été consacrés à des projets de recherche visant à déterminer l'impact de l'IONM dans la réduction de ces risques. Les résultats de ces projets ont été notoirement intéressants et souvent opposés les uns aux autres. Cela a conduit à un débat ouvert sur le fait que l'utilisation de l'IONM peut ou non être justifiée par de meilleurs résultats chez les patients qui subissent une telle procédure. À notre connaissance, aucune étude dans la littérature n'a abordé le rôle potentiel de l'IOM pour prédire le devenir à long terme du patient en termes d'amélioration des symptômes radiculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 05300
- American British Cowdray Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie du disque lombaire
- Signes cliniques de radiculopathie
- Subissant une chirurgie neurologique de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie neurologique du rachis lombaire
- Plus de 2 niveaux sont intervenus au cabinet
- Complications post-opératoires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie du rachis lombaire avec IONM
Patients diagnostiqués avec une discopathie lombaire de niveau 1 ou 2 et des symptômes radiculaires ayant subi une chirurgie décompressive et pour lesquels des dossiers IONM existent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications électrophysiologiques mesurées par surveillance neurophysiologique peropératoire.
Délai: Trans-opératoire
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Les électrodes de registre standard étaient placées des myotomes et dermatomes L1 à L5.
Grâce à des modalités transopératoires en temps réel (potentiels évoqués moteurs électriques transcrâniens, potentiels évoqués somatosensoriels et électromyographie spontanée), des mesures d'amplitude et de tension ont été enregistrées au début et à la fin de la décompression vertébrale.
Ce changement sera étudié pour déterminer son pouvoir prédictif sur le devenir clinique à long terme des patients.
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Trans-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique ; le patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique de la douleur
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L'échelle visuelle analogique est une enquête écrite utilisée pour évaluer la douleur endurée par une personne.
Le patient choisira un nombre de un à dix pour exprimer la quantité relative de douleur qu'il souffre.
Les données recueillies tout au long de l'étude serviront de mesure de suivi clinique à comparer avec celles obtenues par le suivi neurophysiologique peropératoire.
Le temps approximatif d'achèvement est <5 minutes; et aucun examen physique, ni douleur supplémentaire ne peut être ressenti en répondant à cette enquête
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Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique ; le patient sera invité à remplir l'échelle visuelle analogique de la douleur
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Indice d'incapacité d'Oswestry 2.1a
Délai: Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique ; le patient sera invité à remplir l'Oswestry Disability Index 2.1a
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L'Oswestry Disability Index 2.1a est une enquête écrite utilisée pour quantifier le degré d'invalidité qu'une personne endure en raison d'une lombalgie.
La patiente répondra à une série de 10 questions portant sur ses expériences de vie et sur la manière dont la douleur qu'elle subit affecte la qualité de ces expériences.
Les données recueillies tout au long de l'étude serviront de mesure de suivi clinique à comparer avec celles obtenues par le suivi neurophysiologique peropératoire.
Le temps approximatif d'achèvement est <5 minutes; et aucun examen physique, ni douleur supplémentaire ne peut être ressenti en remplissant une telle enquête.
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Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien et lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique ; le patient sera invité à remplir l'Oswestry Disability Index 2.1a
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Enquête sur l'impression globale de changement des patients
Délai: Lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique, le patient sera invité à remplir l'enquête sur l'impression globale de changement du patient.
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L'enquête sur l'impression globale de changement du patient est une enquête écrite utilisée pour quantifier la quantité d'amélioration qu'une personne perçoit pour elle-même après avoir reçu un certain traitement.
La patiente sélectionnera parmi une liste d'énoncés préalablement définis, celui qui décrit le mieux son impression de changement après la chirurgie, et sélectionnera un nombre allant de un à dix représentant sa perception d'amélioration.
Les données recueillies tout au long de l'étude serviront de mesure de suivi clinique à comparer avec celles obtenues par le suivi neurophysiologique peropératoire.
Le temps approximatif d'achèvement est <5 minutes; et aucun examen physique, ni douleur supplémentaire ne peut être ressenti en remplissant une telle enquête.
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Lors des visites de suivi jusqu'à deux ans après la fin de la chirurgie neurologique, le patient sera invité à remplir l'enquête sur l'impression globale de changement du patient.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques, personnelles et biométriques générales
Délai: Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien, le patient sera invité à remplir une enquête sur les données démographiques, personnelles et biométriques générales
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L'enquête utilisée pour saisir les données démographiques, personnelles et biométriques générales est conçue conformément aux stipulations de la norme mexicaine officielle pour le dossier clinique (NOM-004-SSA3-2012).
Les données obtenues grâce à une telle enquête aideront le chirurgien à évaluer le cas du patient.
Certaines ou toutes ces données peuvent être utilisées pour l'analyse dans cette étude, à comparer avec le reste des mesures de résultats.
Une déclaration de politique de confidentialité peut être fournie au patient conformément à la loi fédérale sur la protection des données personnelles en possession de particuliers (Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares).
Indépendamment de cette formalité, la confidentialité du patient sera assurée tout au long de l'étude.
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Lors de la consultation préopératoire avec le chirurgien, le patient sera invité à remplir une enquête sur les données démographiques, personnelles et biométriques générales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto De Leo Vargas, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chaise d'étude: Maximino Tellez, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chaise d'étude: Ildefonso Muñoz Romero, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chaise d'étude: Miguel Angel Collado Corona, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chaise d'étude: Leopoldo Torres Vyera, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chaise d'étude: Christian Cerecedo, MD, American British Cowdray Medical Center
- Chercheur principal: Eduardo Galvan Hernandez, MD, American British Cowdray Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koerner JD, Glaser J, Radcliff K. Which Variables Are Associated With Patient-reported Outcomes After Discectomy? Review of SPORT Disc Herniation Studies. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):2000-6. doi: 10.1007/s11999-014-3671-1.
- Sabnis AB, Diwan AD. The timing of surgery in lumbar disc prolapse: A systematic review. Indian J Orthop. 2014 Mar;48(2):127-35. doi: 10.4103/0019-5413.128740.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Radiculopathie
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC-14-06
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